Alerta sanitaria de un implante dental: qué hacer cuando afecta a un lote

1. Qué es una alerta sobre un implante

Los implantes dentales, como cualquier producto sanitario, pueden ser objeto de una alerta: un fabricante detecta un problema en una fabricación concreta y toma medidas. Para la clínica, lo que importa es que la alerta llega identificando lotes, y la clínica tiene que responder con pacientes.

1.1. Acción correctiva y nota de seguridad

El Reglamento (UE) 2017/745, de productos sanitarios, define en su artículo 2 la acción correctiva de seguridad como la que efectúa un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave con un producto comercializado, y la nota de seguridad como la comunicación que envía el fabricante a usuarios o clientes sobre esa acción.

1.2. Qué tiene que contener la nota

El artículo 89.8 del reglamento exige que la nota de seguridad permita la correcta identificación de los productos implicados, en particular con su UDI, que explique los motivos y los riesgos sin atenuarlos, y que indique claramente las medidas que deben tomar los usuarios. La autoridad sanitaria española publica además sus propias alertas de productos sanitarios en la sección de alertas de productos sanitarios de la AEMPS.

1.3. Lo general y lo dental

El procedimiento general ante una retirada de lote de cualquier implante está contado en cómo saber en qué pacientes está un lote retirado. Aquí va lo que cambia en una clínica dental. El mapa de lo que registra cada área está en el registro clínico por especialidad dental.

2. Cómo llega a la clínica y quién la recibe

Una alerta puede entrar por varias puertas, y si nadie tiene asignado recibirla, se queda en la bandeja de entrada de quien la vio primero.

2.1. Por el proveedor o el fabricante

Lo más habitual es que la nota de seguridad llegue del fabricante o del distribuidor que sirvió los implantes, dirigida a la clínica como cliente. Suele identificar los lotes afectados y pedir una respuesta: cuántas unidades hay, cuáles se han usado.

2.2. Por la autoridad sanitaria

La AEMPS publica alertas y, según el caso, las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma las trasladan a los centros. Conviene que alguien de la clínica revise esas fuentes, porque no todas las alertas llegan por el proveedor.

2.3. Un responsable designado

El Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, pide en su artículo 35.3 a los centros sanitarios designar un responsable de vigilancia y comunicar sus datos a la autoridad sanitaria autonómica y a la AEMPS. Es la persona que recibe la alerta y coordina la respuesta, y en una clínica dental suele ser el director o el responsable sanitario.

3. La primera pregunta: ¿tenemos ese lote?

La respuesta a una alerta empieza por una búsqueda en dos sitios: el almacén y las historias clínicas. Si la trazabilidad está bien montada, la búsqueda dura minutos; si no, días.

3.1. En el almacén

Cuántas unidades del lote afectado quedan sin usar, y dónde están físicamente. Esas unidades se apartan de inmediato para que nadie las coloque mientras se resuelve la alerta, y se sigue lo que indique la nota sobre su devolución.

La alerta llega identificando lotes, y la clínica tiene que responder con pacientes.

3.2. En los pacientes

En qué pacientes se colocó el lote, en qué posición y en qué fecha. Solo tiene respuesta si el lote se anotó en la historia el día de la cirugía, con los datos que describe el registro del implante con marca y lote. Si el lote está en hojas de quirófano en papel, la búsqueda es manual y nunca se sabe si ha terminado.

3.3. Lo que no aparece en ninguno de los dos sitios

Si la cuenta no cierra —entraron seis, quedan dos, hay tres en pacientes—, falta una unidad: abierta y no colocada, caducada, devuelta o traída por un profesional externo. La cadena completa, con esos casos, está en la trazabilidad de los implantes dentales.

4. Lo que dice la nota y lo que decide el profesional

La nota de seguridad dice qué medidas deben tomar los usuarios. Lo que significa esa medida para cada paciente concreto es otra cosa, y no la decide ni la clínica como empresa ni este artículo.

4.1. Las medidas que indica la nota

La nota puede pedir cosas muy distintas: retirar el stock no usado, devolverlo, revisar a los pacientes o simplemente estar atentos a determinados signos. La clínica sigue lo que la nota indica y guarda la nota tal como la recibió, con su fecha.

4.2. Qué hacer con cada paciente lo decide quien trata

Si hay que citar a los pacientes, revisarlos o no hacer nada más que informarles es una decisión clínica del profesional, a la luz de lo que dice la nota y de cada caso. El registro recoge qué se decidió para cada paciente, quién lo decidió y cuándo.

4.3. La parte logística

Apartar las unidades afectadas, identificarlas para que nadie las use, devolverlas al proveedor si la nota lo pide y registrar la salida con su documento. Es la parte más sencilla, y la que antes se olvida cuando la atención está en los pacientes.

5. Comunicar a los pacientes afectados

Si la nota o el profesional deciden que hay que informar a los pacientes, la comunicación es un acto clínico con consecuencias, y se hace con cuidado.

5.1. Quién comunica y qué

El contenido lo decide el profesional, con la información de la nota. Conviene que sea claro, sin alarmar ni minimizar, y que diga qué tiene que hacer el paciente: pedir cita, estar atento a algo o nada. Y que lo firme o lo respalde el profesional responsable.

5.2. Por un canal que deje constancia

Una llamada sin nota no prueba nada. La comunicación sale por un canal que deje constancia y se registra en la historia de cada paciente: cuándo, por qué canal, qué se le dijo y qué respondió. Si el paciente no contesta, se anotan los intentos.

5.3. Menores y personas tuteladas

Si el paciente es menor o está tutelado, la comunicación va a su representante, y la historia anota a quién se dirigió. Quién puede decidir por un menor está en el consentimiento del menor en el dentista.

6. Dejar constancia de todo

Una alerta bien gestionada deja un rastro completo. Es lo que la clínica enseñará si el fabricante, la autoridad sanitaria o un paciente preguntan qué hizo.

6.1. En la historia de cada paciente afectado

Que el paciente lleva un implante del lote afectado, qué decidió el profesional, qué se le comunicó y cuándo, y el resultado de cualquier revisión que se hiciera por la alerta. Con fecha y autor.

Una alerta bien preparada se resuelve en horas; una improvisada, en días.

6.2. Un expediente de la alerta

Además de las historias, conviene un expediente de la propia alerta: la nota recibida, las búsquedas hechas y su resultado, las unidades apartadas y devueltas, la lista de pacientes y el estado de cada comunicación. Es el documento que responde al proveedor y el que se consulta si la alerta se actualiza.

6.3. Notificar un incidente grave

El artículo 35.2 del real decreto establece que los profesionales sanitarios que tengan conocimiento de un incidente grave deben notificarlo a la AEMPS a través de su sede electrónica. Si en una revisión por la alerta, o en cualquier otro momento, se produce un incidente grave con un implante, la notificación también queda registrada.

7. Cuando la cadena falla

La alerta es el momento en que se descubre si la trazabilidad funcionaba. Cuando no funciona, hay que hacer lo mismo con peores herramientas.

7.1. Lotes que no se registraron

Si hay implantes cuyo lote no está en la historia, la única vía es buscar en las hojas de quirófano, en los albaranes y, en último caso, en las radiografías o preguntando al paciente. Es lento, incompleto y deja a la clínica sin poder asegurar que ha encontrado a todos.

7.2. Implantes traídos por un profesional externo

Si un implantólogo externo colocó implantes de su propio material, el lote puede estar en su registro y no en el de la clínica. La historia del paciente es de la clínica, y la clínica necesita esa información; conviene que el acuerdo con el profesional externo lo prevea.

7.3. Pacientes que ya no vienen

Algunos pacientes afectados se habrán mudado o ya no serán de la clínica. Sus datos de contacto pueden estar desactualizados. La historia sigue siendo de la clínica y la obligación de identificar el implante también: se intenta el contacto por los medios disponibles y se anotan los intentos.

8. Prepararse antes de la alerta

Todo lo anterior es mucho más fácil si se ha preparado un día cualquiera, sin prisa.

8.1. Un simulacro de vez en cuando

Coger un lote al azar y responder dónde está y en qué pacientes. Si la respuesta tarda más de unos minutos, la cadena tiene un eslabón suelto, y es mejor encontrarlo así que con el proveedor esperando.

8.2. Datos de contacto al día

Una alerta obliga a contactar con pacientes que quizá llevan años sin venir. Revisar los datos de contacto en cada visita, y sobre todo en los pacientes con implantes, es lo que hace posible la comunicación el día que hace falta.

8.3. El procedimiento escrito

Quién recibe la alerta, quién busca, quién decide qué se comunica, por qué canal y dónde se deja constancia. Escrito en una página, y conocido por el equipo. Lo que el paciente se lleva para identificar su implante, que le sirve también ante una alerta, está en qué hacer con la tarjeta de implante dental.

9. Qué aporta obeliOmed

La búsqueda de un lote y la comunicación a los pacientes se cuentan en este artículo como criterio: lo que tu clínica tiene que poder hacer. Esto es lo que el programa aporta alrededor, y lo que no hace.

9.1. Lo que hay

La trazabilidad del implante sigue la cadena completa: del albarán al stock y del stock al paciente. El odontograma trabaja en numeración FDI y los implantes se marcan en él, y el periodontograma los reconoce para sondar sus sitios igual que los de un diente. Los avisos al paciente salen por WhatsApp y por email, y los consentimientos dentales se firman en el móvil con un enlace de un solo uso.

La misma lógica de trazabilidad de implantes se aplica en quirófano, contada en el software de quirófano con trazabilidad de implantes.

9.2. Lo que no hacemos

• No estamos conectados a los sistemas de alertas de la AEMPS ni a los de ningún fabricante. La alerta llega a tu clínica por los canales habituales.
• No decidimos qué hacer con cada paciente afectado. Eso es del profesional que lo trata.
• No notificamos incidentes a la autoridad sanitaria en tu nombre. La notificación es del profesional.