Control de calidad de rayos X y dosimetría en la clínica dental

1. Dos obligaciones distintas que en la clínica se llaman igual

Cuando en una clínica dental se dice «lo del control de calidad» se está hablando de dos cosas que ni comparten norma, ni periodicidad, ni quién las hace. Una vigila al aparato. La otra vigila a las personas.

1.1. El equipo: el programa de garantía de calidad

Lo regula el Real Decreto 1976/1999, de 23 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en radiodiagnóstico. Se ocupa de que la imagen tenga calidad diagnóstica y de que la dosis al paciente sea la menor razonablemente posible, con pruebas sobre el equipo y sobre la cadena de imagen.

1.2. Las personas: la vigilancia dosimétrica

Lo regula el Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre, que es el reglamento vigente de protección contra las radiaciones ionizantes. Se ocupa de clasificar a cada trabajador, de medir lo que recibe y de guardar su historial. No mira al aparato: mira a quien está al lado.

1.3. Y una tercera que se olvida: los niveles del local

Hay una obligación más, y no es ninguna de las dos anteriores. El artículo 18.d) del Real Decreto 1085/2009 obliga al titular a medir, como mínimo anualmente, los niveles de radiación en los puestos de trabajo y en las áreas colindantes accesibles al público, mediante una unidad técnica o servicio de protección radiológica que emita certificado.

Esa medición mira a la sala, no al equipo ni al trabajador. Tres cosas distintas, tres papeles distintos, y en una comprobación se piden los tres.

2. El programa de garantía de calidad, y el papel que se manda antes de abrir

Es la obligación que más clínicas descubren tarde, y la que tiene el plazo más incómodo: vence antes de que atiendas al primer paciente.

2.1. Obligatorio desde la puesta en funcionamiento

El artículo 2.1 del Real Decreto 1976/1999 lo dice sin matices: será obligatorio implantar, en todas las unidades asistenciales de radiodiagnóstico desde su puesta en funcionamiento, un programa de garantía de calidad, elaborado de acuerdo con protocolos nacionales o internacionales actualizados a los que el propio programa tiene que hacer referencia.

No hay umbral por tamaño ni excepción para el equipo intraoral. Una clínica con un solo aparato de pared tiene la misma obligación que un servicio de radiodiagnóstico hospitalario, con el alcance que le corresponda.

2.2. Un ejemplar a la autoridad sanitaria, antes de empezar

Este es el detalle que casi nadie conoce. El artículo 3.1.a) obliga al titular a implantar el programa, nombrar al responsable de su confección, desarrollo y ejecución, y remitir un ejemplar de dicho programa a la autoridad sanitaria competente antes de comenzar la actividad de la unidad asistencial de radiodiagnóstico.

2.3. El responsable se nombra por escrito

Conviene además no perder de vista que quien lo recibe es la misma autoridad que resolvió los requisitos de la autorización sanitaria dental: es tu interlocutor habitual, no uno nuevo.

El titular puede encomendar estas obligaciones a una o más personas designadas al efecto, pero el artículo 3.2 exige que conste por escrito el nombre y el cargo de quien se designa y las responsabilidades concretas que se le encomiendan. Y añade algo que conviene leer dos veces: eso es sin menoscabo de la responsabilidad que corresponde al titular.

Encargarlo fuera no traslada la responsabilidad. La reparte, y deja rastro de quién hace qué.

3. Qué contiene un programa de garantía de calidad

El artículo 2.1 fija un contenido mínimo de siete bloques. No es una plantilla que se rellena: describe cómo trabaja tu unidad.

3.1. Los siete contenidos mínimos

• Aspectos de justificación y optimización de las exploraciones radiológicas.
• Medidas de control de calidad del equipamiento, los receptores de imagen, el sistema de registro de datos, los sistemas de procesado, los de visualización —negatoscopios, monitores y otros— y los equipos de medida.
• Procedimientos para evaluar, con periodicidad mínima anual, los indicadores de dosis en pacientes en las prácticas más frecuentes y la calidad de la imagen clínica obtenida.
• Tasa de rechazo o repetición de imágenes.
• Descripción de los recursos humanos y materiales necesarios para realizar los procedimientos.
• Responsabilidades y obligaciones de quienes trabajan en la unidad, con su nivel de responsabilidad y de autoridad.
• Programa de formación para la utilización del equipamiento.

Un apunte sobre el segundo punto: si todavía revelas con química, los sistemas de procesado entran en el control de calidad y generan su propio residuo peligroso, que va por la vía de la gestión de residuos sanitarios en odontología. Si has pasado a digital, ese doble frente desaparece y la cadena de imagen que se controla es otra.

3.2. La tasa de rechazo y los indicadores de dosis

Son los dos que más cuesta implantar porque obligan a contar. Los valores medios de los indicadores de dosis se comparan con los valores de referencia del anexo I de la norma para decidir medidas correctoras si se superan; y si una exploración no tiene valor de referencia allí, el propio programa tiene que establecerlo.

La tasa de rechazo no es una estadística de curiosidad: una repetición es una dosis que el paciente ha recibido dos veces. Medirla es la forma más directa de saber si el problema está en el equipo, en la técnica o en la formación.

3.3. El Protocolo Español como suelo técnico

El artículo 14.2 remite a protocolos aceptados y refrendados por sociedades científicas nacionales competentes o por instituciones internacionales de reconocida solvencia, y exige que el programa contenga como mínimo las pruebas consideradas esenciales en el Protocolo Español de Control de Calidad en Radiodiagnóstico. Ese documento es el que marca qué se prueba y cómo.

4. Estado de referencia, controles periódicos y reparaciones

El control del equipo no es una revisión anual suelta: es una serie que arranca el día que se instala y solo tiene sentido comparada consigo misma.

4.1. El estado de referencia inicial

El artículo 12 obliga a establecer, una vez aceptado el equipamiento, un estado de referencia inicial a partir de las pruebas de aceptación y de las adicionales que hagan falta. Sirve para comprobar después la estabilidad del equipo a lo largo de su vida útil, o hasta que se establezca un estado de referencia nuevo. Consta en un informe.

Sin ese punto de partida, una medición posterior no dice nada: no hay contra qué compararla.

El control periódico solo dice algo comparado contra el estado de referencia del equipo.

4.2. Quién coordina y quién juzga la imagen

El artículo 14.3 reparte dos papeles distintos. El control de calidad del equipamiento lo coordina el responsable designado en el programa, que emite informe escrito sobre el estado del equipo, los resultados obtenidos y las medidas correctoras. Y quien decide si una imagen concreta sirve o no para el diagnóstico es el facultativo en el ámbito de su competencia: en una clínica dental, el odontólogo.

4.3. Qué pasa tras una avería

El titular está obligado, por el artículo 3.1.d), a garantizar la reparación o la suspensión temporal o definitiva del servicio de los equipos que no cumplan los criterios del programa. Y por el 3.1.e), a archivar los informes de las reparaciones y modificaciones y de los controles posteriores que demuestren la corrección.

Es decir: tras tocar el equipo se vuelve a medir y se guarda el papel que prueba que volvió a su sitio. Un parte de servicio técnico sin control posterior deja el expediente cojo.

5. Zonas y categorías: dónde empieza la dosimetría

Antes de comprar un dosímetro hay dos decisiones que toma el titular y que condicionan todo lo demás.

5.1. Zona controlada y zona vigilada

El artículo 18 del Real Decreto 1029/2022 obliga al titular a clasificar los lugares de trabajo tras una evaluación previa. Es zona controlada aquella en la que exista posibilidad de recibir dosis efectivas superiores a 6 mSv por año oficial, o en la que sea necesario seguir procedimientos de trabajo para restringir la exposición. Es zona vigilada la que, sin ser controlada, tenga posibilidad de superar 1 mSv por año oficial.

5.2. Categoría A y categoría B

El artículo 22 clasifica a los trabajadores expuestos en dos categorías. Es categoría A quien, por las condiciones de su trabajo, pueda recibir una dosis efectiva superior a 6 mSv por año oficial, o una dosis equivalente superior a 15 mSv al cristalino o a 150 mSv en piel y extremidades. Es categoría B todo trabajador expuesto que no sea de categoría A.

Y hay un plazo que se incumple mucho: el titular debe decidir la clasificación de cada trabajador antes de que asuma las tareas que puedan dar lugar a exposición, y revisarla regularmente según las condiciones de trabajo y la vigilancia médica.

5.3. Qué implica que casi todo en dental sea categoría B

La consecuencia práctica está en el artículo 34: las dosis de los trabajadores de categoría B se pueden estimar a partir de la vigilancia radiológica de los lugares de trabajo, siempre y cuando esos resultados permitan demostrar que están correctamente clasificados en esa categoría.

Eso explica por qué en muchas clínicas dentales no hay un dosímetro por persona. Pero la condición no es opcional: hay que poder demostrar la clasificación, y eso se demuestra con la vigilancia del local que exige el reglamento de rayos X. Sin ese certificado anual, la estimación se queda sin base.

6. Cómo se vigila la dosis de cada persona

Cuando procede dosimetría individual, el reglamento es muy concreto en el cómo, en el cada cuánto y en el quién.

6.1. Periodicidad no superior a un mes

El artículo 32.1 fija que, en condiciones normales de trabajo, las dosis se determinan con una periodicidad no superior a un mes para la dosimetría externa. No es «cada trimestre si hay poco volumen»: es mensual como máximo.

6.2. El servicio de dosimetría lo autoriza el CSN

El artículo 32.2 exige que la dosimetría individual se efectúe a partir de los datos aportados por Servicios de Dosimetría Personal expresamente autorizados por el Consejo de Seguridad Nuclear, que remiten los resultados al titular. Y el 32.3 añade que esos resultados se remiten también al propio Consejo, con la información necesaria para identificar al trabajador, a la empresa y a la instalación.

El listado de esos servicios lo publica el Consejo de Seguridad Nuclear. Contratar a quien no lo esté deja la dosimetría sin valor.

6.3. El historial dosimétrico es del trabajador

El artículo 39.1 obliga a registrar todas las dosis recibidas por los trabajadores de categoría A y por los de categoría B con dosímetro individual durante toda su vida laboral, en un historial dosimétrico individual que se mantiene actualizado y que está en todo momento a disposición del propio trabajador.

Y una regla para el día que el dosímetro se pierde o no se recambia: el artículo 35 permite estimar la dosis por otras vías, pero obliga a hacer constar expresamente ese hecho en el historial. No se tapa el hueco: se documenta.

7. Límites, embarazo y vigilancia de la salud

Son las cifras que conviene tener claras, porque son las que dan sentido a todo lo anterior.

7.1. Los límites de dosis

El artículo 11 fija el límite de dosis efectiva para trabajadores expuestos en 20 mSv por año oficial. Además, el límite de dosis equivalente para el cristalino es de 100 mSv a lo largo de cinco años oficiales consecutivos, con un máximo de 50 mSv en un único año; el de la piel, 500 mSv por año oficial promediados sobre cualquier superficie cutánea de 1 cm²; y el de cada extremidad, 500 mSv por año oficial.

Los límites de dosis dan sentido a la clasificación: sin ella, la vigilancia no se sostiene.

7.2. Embarazo y lactancia

El artículo 12 marca el régimen: en cuanto una trabajadora comunica su estado de embarazo al titular, la protección del feto debe ser comparable a la de los miembros del público, con la dosis equivalente al feto tan baja como sea razonablemente posible y sin exceder 1 mSv desde la comunicación hasta el final del embarazo. En período de lactancia, no se asignan trabajos con riesgo significativo de incorporación de radionucleidos o contaminación.

El desencadenante es la comunicación. Por eso conviene que el procedimiento interno diga a quién se comunica y qué pasa después, y que esté escrito antes de necesitarlo.

7.3. Exámenes de salud

El artículo 45 reserva los exámenes de salud a la categoría A: examen previo para comprobar la aptitud, y exámenes periódicos cada doce meses —o antes si el estado de salud, las condiciones de trabajo o los incidentes lo justifican— con una validez de trece meses. No obtener el apto médico implica la baja como trabajador expuesto de categoría A.

Toda esta vigilancia se apoya, dice el artículo 44, en los principios generales de la medicina del trabajo y en la Ley 31/1995, de Prevención de Riesgos Laborales.

8. Cuánto se guarda cada papel

Aquí no hay un plazo, hay tres, y ninguno coincide con los cinco años de la historia clínica. Es el apartado que más se improvisa y el que antes se comprueba.

8.1. Tres plazos distintos en la misma carpeta

8.2. A disposición de quién

El artículo 16 del Real Decreto 1976/1999 aclara que estos informes estarán a disposición de la autoridad sanitaria competente y del Consejo de Seguridad Nuclear. Dos interlocutores, no uno, y cada uno puede pedirlos por su lado.

Y hay una obligación de vigilancia que conviene conocer: el artículo 18 permite a la autoridad sanitaria proponer medidas correctoras y, si no se adoptan, proceder a la clausura provisional o definitiva del equipo o de la unidad.

8.3. Y si cierras la clínica

El propio artículo 16 lo resuelve: en caso de clausura o finalización del centro sanitario, el titular remitirá a las autoridades sanitarias y al Consejo de Seguridad Nuclear los informes que correspondan según sus funciones y competencias. Cerrar no archiva el expediente: lo traslada.

Cómo encaja todo esto con el resto de carpetas de la clínica está en el mapa de obligaciones de una clínica dental, y qué se pide el día de la visita, en qué mira una inspección sanitaria dental.

9. Qué aporta obeliOmed

El control de calidad del equipo lo hace una unidad técnica y la dosimetría, un servicio autorizado. Ninguna de las dos las hace un software de clínica. Lo que sí puede resolver el software es la parte que depende de lo que pasa en la consulta.

9.1. La justificación de cada exploración, escrita

El primer contenido del programa de garantía de calidad es la justificación y optimización de las exploraciones. Justificar es dejar constancia de por qué se pidió esa radiografía y quién la pidió. En obeliOmed cada anotación queda asociada a su autor y a su fecha, con el valor anterior si se corrige, y eso es lo que convierte una costumbre en un registro.

9.2. Contar repeticiones deja de ser un recuento manual

La tasa de rechazo solo se puede calcular si queda rastro de las exploraciones hechas. Con los estudios dentro del expediente del paciente —el visor abre DICOM y JPG, navega series, mide, anota y compara—, ese recuento sale de lo que ya está registrado en lugar de una hoja aparte que nadie actualiza.

9.3. Lo que no hacemos

• No hacemos control de calidad del equipo ni dosimetría. Eso lo firma una unidad técnica y un servicio autorizado por el Consejo de Seguridad Nuclear.
• No guardamos el historial dosimétrico de tus trabajadores: es documentación laboral, con su propio régimen y su propio plazo.
• No hay integración de fábrica con ningún equipo de rayos X. Se accede a sus datos por API o directamente, y depende del equipo y del fabricante.
• No existe la radiografía asociada a pieza ni el visor de series dentales.
• No estamos certificados en ningún esquema de seguridad. Sí: servidores en España y cifrado AES-256-GCM de documentos y campos marcados.

Si estás montando el sistema de calidad del centro entero y no solo el radiológico, la gestión de calidad en clínica privada cubre la parte de procesos; y el trámite previo de la instalación, registrar la instalación de rayos X dental.