Declaración de conformidad de la prótesis dental: qué es, qué contiene y qué hace la clínica

1. Qué es la declaración de conformidad de una prótesis dental

En el sector se habla de «declaración de conformidad» de la prótesis. Para entender qué es y qué hacer con ella, conviene partir de lo que dice la norma sobre los productos hechos para un paciente concreto.

1.1. Un producto sanitario a medida

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios define en su artículo 2.3 el producto a medida como el fabricado específicamente según la prescripción escrita de una persona autorizada y destinado a un paciente determinado. Una corona, un puente o una prótesis removible hechos para un paciente son productos a medida, con un régimen propio dentro del Reglamento.

1.2. La declaración del anexo XIII, sin marcado CE

El artículo 21 del Reglamento establece que los productos a medida no llevan marcado CE y que van acompañados de la declaración contemplada en el punto 1 de su anexo XIII. Es un documento distinto de la declaración UE de conformidad que acompaña a los productos fabricados en serie. Cuando en una clínica dental se habla de la «declaración de conformidad» de una prótesis, se habla de esta declaración del anexo XIII.

1.3. Por qué le importa a la clínica

La declaración es el documento que identifica el producto que el paciente lleva en la boca, quién lo fabricó y quién lo prescribió. La clínica es quien lo recibe, quien lo coloca y quien tiene delante al paciente. Si la declaración se pierde, se pierde la documentación del producto justo en el sitio donde más falta hace.

2. Quién la emite

La declaración es un documento del fabricante del producto a medida, y en odontología el fabricante suele ser el laboratorio.

2.1. El fabricante, antes de ponerlo en el mercado

El artículo 52.8 del Reglamento dispone que los fabricantes de productos a medida siguen el procedimiento del anexo XIII y elaboran la declaración de su sección 1 antes de introducir el producto en el mercado. La declaración la hace el laboratorio que fabrica, no la clínica que lo prescribe y lo coloca.

2.2. Licencia y técnico responsable

En España, el Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios exige en su artículo 10 que quienes fabrican productos a medida, y sus instalaciones, tengan licencia previa de funcionamiento de la comunidad autónoma, que la fabricación de prótesis dental se supervise por un técnico responsable según su disposición final segunda, y que los fabricantes establecidos en España se inscriban en el registro de responsables de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2.3. Si la clínica fabrica sus propios trabajos

Algunas clínicas fresan coronas o férulas en su propio equipo. En ese caso, quien fabrica el producto a medida es la clínica, y lo que eso le exige depende de cómo y dónde se fabrique. Conviene consultarlo con la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma antes de empezar, en lugar de dar por hecho que no cambia nada.

3. Qué contiene

El contenido de la declaración está fijado en la sección 1 del anexo XIII del Reglamento. No es un papel genérico del laboratorio: es un documento de ese producto y de ese paciente.

• El nombre y la dirección del fabricante y de todos los lugares de fabricación.
• Datos que permitan identificar el producto en cuestión.
• Que el producto se destina a un paciente determinado, identificado por nombre, acrónimo o código numérico.
• El nombre de quien extendió la prescripción y, si procede, el centro sanitario.
• Las características específicas del producto indicadas por la prescripción.
• Que es conforme con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, o cuáles no cumple totalmente y por qué.

3.1. El fabricante y dónde se fabricó

La declaración identifica al fabricante y los lugares de fabricación. Si el laboratorio subcontrata parte del trabajo, la declaración tiene que reflejar dónde se ha hecho.

3.2. El producto, el paciente y quien prescribió

La declaración une el producto a un paciente concreto y a la persona que lo prescribió. Por eso la orden de trabajo, que es esa prescripción, tiene que identificar bien al paciente y al profesional; cómo se hace está en la orden de trabajo para el laboratorio dental.

3.3. La conformidad, o lo que no se cumple

El fabricante declara que el producto cumple los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del anexo I, o indica cuáles no cumple totalmente y por qué. Si se ha usado alguna sustancia o tejido de los que el anexo menciona, también lo indica.

4. Cuándo llega y cómo se comprueba

La declaración viaja con el trabajo. El momento de comprobarla es cuando el trabajo llega a la clínica, no cuando alguien la pide.

4.1. Acompaña al producto

Según el artículo 21 del Reglamento, el producto a medida va acompañado de su declaración. En la práctica, llega con el trabajo en la caja de transporte, en un sobre o como documento digital. Si el trabajo llega y la declaración no, falta algo, y conviene reclamarlo en ese momento.

Una declaración guardada por fecha de llegada es muy difícil de encontrar años después.

4.2. Comprobar al recibir

Quien recibe el trabajo comprueba que la declaración corresponde a ese trabajo y a ese paciente, con el código que usa la clínica, y que identifica a quien lo prescribió. Una declaración con los datos de otro paciente o de otro trabajo es tan inútil como no tenerla.

4.3. Qué hacer si falta

Se reclama al laboratorio antes de colocar el trabajo, o como muy tarde en los días siguientes, y se anota que está pendiente. Si un laboratorio no la envía de forma habitual, es un motivo serio para replantearse trabajar con él.

5. El paciente y la declaración

El paciente es la persona para la que se ha fabricado el producto, y el Reglamento se ocupa de que pueda acceder a su declaración.

5.1. A disposición del paciente

El artículo 21 del Reglamento dispone que la declaración debe estar a disposición del paciente o usuario particular, identificado por su nombre, un acrónimo o un código numérico. La clínica es quien tiene al paciente delante, así que es quien, en la práctica, se la puede facilitar.

5.2. Entregar copia o tenerla lista

Hay clínicas que entregan una copia al colocar el trabajo, junto a las instrucciones de cuidado, y otras que la guardan y la facilitan cuando el paciente la pide. Lo importante es que la clínica pueda dársela en el momento, sin tener que pedírsela al laboratorio una semana después.

5.3. Paciente identificado por código

Como el Reglamento permite identificar al paciente por un acrónimo o un código, la declaración puede no llevar su nombre completo. Por eso la clínica tiene que poder relacionar ese código con el paciente, y eso solo es posible si la declaración está guardada unida a su tratamiento.

6. Guardarla unida al trabajo y al paciente

Una declaración guardada en una carpeta general, por fecha de llegada, es muy difícil de encontrar años después. Lo que funciona es guardarla donde se va a buscar: con el paciente.

6.1. Unida a la línea del plan

La declaración se adjunta al trabajo al que corresponde, dentro del plan de tratamiento del paciente. Así, cuando alguien pregunta por la corona del 36 de un paciente, encuentra el trabajo, el laboratorio, las fechas y la declaración en el mismo sitio. Cómo se consigue esa trazabilidad completa está en la trazabilidad de la prótesis dental a medida.

6.2. Cuánto tiempo

La sección 4 del anexo XIII obliga al fabricante a conservar la declaración al menos diez años desde la introducción del producto en el mercado, y quince si es implantable. Para la clínica, lo razonable es guardarla con la documentación del tratamiento del paciente; cuánto tiempo se conserva la historia dental está en cuánto tiempo conservar la historia clínica dental.

6.3. Cuando la piden en una inspección

Una inspección sanitaria puede preguntar por la documentación de los productos que la clínica coloca. Tener las declaraciones unidas a cada trabajo convierte la pregunta en un trámite. Qué mira la inspección en una clínica dental está en la inspección sanitaria de la clínica dental.

7. La declaración y la elección del laboratorio

La declaración es también un criterio para elegir con quién se trabaja.

7.1. Pedirla siempre

Un laboratorio serio envía la declaración con cada trabajo sin que se la pidan. Si hay que reclamarla una y otra vez, el laboratorio tiene un problema de organización que probablemente se note también en otras cosas.

7.2. Comprobar la licencia del laboratorio

Antes de empezar a trabajar con un laboratorio establecido en España, conviene comprobar que tiene la licencia de funcionamiento que exige el artículo 10 del Real Decreto 192/2023 y su técnico responsable. Es una pregunta sencilla que un laboratorio en regla responde sin problema. Los demás criterios para elegir están en cómo elegir laboratorio dental con criterios medibles.

La declaración debe estar a disposición del paciente para el que se fabricó el producto.

7.3. La declaración y la garantía

La declaración identifica el producto; la garantía del laboratorio dice qué pasa si falla. Son documentos distintos, y los dos conviene tenerlos claros antes del primer trabajo. Cómo se organiza la garantía está en la garantía de las prótesis dentales.

8. Errores frecuentes con la declaración

Los problemas con la declaración casi nunca son de mala fe. Son de organización, y se repiten en muchas clínicas.

8.1. Tirarla con la caja

El error más común: la declaración viene dentro de la caja de transporte y se tira con ella al sacar el trabajo. Sacar la declaración de la caja y adjuntarla al trabajo tiene que ser parte de la rutina de recepción de trabajos.

8.2. Confundirla con el albarán o la factura

El albarán dice qué se entregó; la factura, cuánto cuesta. Ninguno de los dos es la declaración, aunque a veces lleguen juntos. Guardar el albarán creyendo que es la declaración deja a la clínica sin el documento cuando lo necesita.

8.3. Una declaración genérica

Una declaración que no identifica al paciente ni al producto concreto, o que sirve para cualquier trabajo, no cumple su función. Si el laboratorio envía algo así, conviene pedirle la declaración de cada producto con los datos que exige el anexo XIII. El marco normativo general de la clínica está en la normativa de la clínica dental, obligación por obligación.

9. Qué aporta obeliOmed

La declaración se guarda bien si tiene un sitio fijo al lado del trabajo y del paciente. Lo que existe, y lo que no, dicho en el mismo apartado.

9.1. Adjunta al trabajo, dentro del plan

El trabajo de laboratorio y prótesis va dentro del plan de tratamiento, en la línea del acto que lo necesita, con su laboratorio, sus fechas de envío y entrega, su coste y el estado del trabajo, y la declaración de conformidad se adjunta al trabajo. Cuando el paciente la pide, se encuentra desde su plan.

9.2. La prótesis, en la historia del paciente

Marcar el acto como realizado lo pinta en el odontograma, con su fecha, y cada cambio queda registrado con su autor, su fecha y el valor anterior. El resto de circuitos, en la gestión de la clínica dental por circuitos.

9.3. Lo que no hacemos

• No emitimos la declaración. La elabora el fabricante del producto a medida.
• No estamos conectados con ningún laboratorio. La declaración la adjunta la clínica al recibir el trabajo.
• No comprobamos licencias. Verificar al laboratorio es tarea de tu clínica.