Documentación clínica de medicina nuclear y radioterapia: por qué se conserva treinta años

Los servicios de medicina nuclear y radioterapia deben conservar la documentación clínica treinta años: más que cualquier otro plazo autonómico.

1. Treinta años: la obligación y su origen

1.1. Por qué treinta y no cinco

La Ley 41/2002 establece un mínimo general de cinco años para la conservación de la historia clínica, contados desde el alta de cada proceso asistencial. Es el suelo que aplica a cualquier especialidad médica cuando no existe normativa específica que lo amplíe. Pero la medicina nuclear y la radioterapia no son cualquier especialidad: trabajan con radiaciones ionizantes, y los efectos biológicos de esas radiaciones pueden manifestarse décadas después de la exposición.

Treinta años no es un número arbitrario. Responde al período de latencia conocido de determinados efectos estocásticos de la radiación, en particular los oncológicos. Si un paciente tratado con radioterapia desarrolla un segundo tumor en la zona irradiada veinte años después, el equipo médico necesita acceder a los datos dosimétricos originales para evaluar la relación causal. Sin esos datos, la decisión clínica queda ciega y la trazabilidad legal se rompe.

1.2. Una obligación estatal, no autonómica

Este plazo de treinta años procede de legislación estatal en materia de protección radiológica, un ámbito en el que el Estado tiene competencia exclusiva por su vinculación con la seguridad nuclear. No depende de lo que cada comunidad autónoma legisle sobre historia clínica. La conservación de la historia clínica por comunidad autónoma es un mapa complejo con plazos que van de cinco a quince años según la región, pero ninguno de esos plazos deroga el de treinta años que la normativa de protección radiológica impone a la documentación clínica de medicina nuclear y radioterapia.

Un servicio de medicina nuclear en Andalucía, donde no existe norma autonómica específica de conservación, y otro en Cataluña, donde la Ley 21/2000 fija quince años, tienen la misma obligación: treinta años para la documentación de protección radiológica. La normativa estatal se aplica con independencia del territorio.

1.3. Dos reales decretos, un mismo plazo

La obligación se recoge en dos reales decretos distintos, uno para medicina nuclear y otro para radioterapia. Ambos comparten el mismo plazo de treinta años, pero regulan ámbitos diferentes de la práctica clínica con radiaciones ionizantes. Entender cuál aplica a cada servicio es relevante, porque el tipo de documentación que debe archivarse no es exactamente el mismo.

2. La normativa vigente de medicina nuclear (RD 673/2023)

2.1. El artículo 18 del Real Decreto 673/2023

El Real Decreto 673/2023, que establece los criterios de calidad en medicina nuclear, regula expresamente la conservación documental en su artículo 18. La norma obliga a los titulares de las instalaciones de medicina nuclear a «archivar durante un período mínimo de treinta años los informes que se refieran a los datos clínicos mencionados en los artículos 6 al 11».

Esos artículos 6 a 11 cubren todo el arco clínico del paciente en medicina nuclear: la solicitud del procedimiento, la información clínica relevante, la descripción del procedimiento realizado, la actividad administrada, los datos dosimétricos y el informe de resultados. Treinta años se cuentan desde la fecha del informe, no desde el alta.

2.2. Los equipos también tienen su plazo

El mismo artículo 18 del RD 673/2023 añade otra dimensión: los informes relativos a los equipos. La documentación técnica de las instalaciones de medicina nuclear —pruebas de aceptación, controles de calidad periódicos, verificaciones de funcionamiento— debe conservarse también durante treinta años después de la retirada del equipo. Esto significa que un gammágrafo dado de baja en 2026 genera documentación que debe permanecer accesible hasta 2056.

La razón es directa: si un paciente reclama que recibió una dosis incorrecta, los registros del equipo que se la administró son la evidencia técnica que permite verificar o descartar el mal funcionamiento. Sin ellos, la defensa clínica y la defensa legal del centro quedan igualmente desprotegidas.

2.3. A quién obliga

El RD 673/2023 se dirige al titular de la instalación de medicina nuclear. En la práctica, esto incluye hospitales públicos y privados con servicio de medicina nuclear, clínicas privadas con unidades de PET-TC y centros de diagnóstico que realicen gammagrafías u otros procedimientos con radiofármacos. La obligación no distingue entre titularidad pública y privada: cualquier centro con autorización para operar una instalación de medicina nuclear está sujeto al plazo de treinta años.

3. La normativa vigente de radioterapia (RD 391/2025)

3.1. El artículo 19 del Real Decreto 391/2025

El Real Decreto 391/2025, que establece los criterios de calidad en radioterapia, recoge una obligación equivalente en su artículo 19. El precepto obliga a «archivar digitalmente y en un formato legible durante un período mínimo de treinta años todos los informes relativos a información clínica y dosimétrica de pacientes».

La redacción es notable por dos razones. Primera: mantiene el plazo de treinta años que ya existía en la normativa anterior. Segunda: añade expresamente la exigencia de archivo digital y formato legible, algo que la norma predecesora no especificaba. Volveremos sobre esta novedad en la sección 6.

3.2. La información dosimétrica como núcleo

En radioterapia, el dato dosimétrico es el eje de la documentación clínica. El plan de tratamiento incluye la dosis total prescrita, el fraccionamiento, los volúmenes de irradiación, las restricciones a órganos de riesgo y la verificación de la dosis realmente administrada. Todo ello forma parte de la información clínica y dosimétrica que el artículo 19 del RD 391/2025 obliga a conservar durante treinta años.

La pérdida de un plan de tratamiento de radioterapia no es comparable a la pérdida de una nota clínica de una consulta de atención primaria. El plan contiene información que solo puede generarse en el momento del tratamiento y que es imprescindible para cualquier reirradiación futura, para la evaluación de efectos tardíos y para la investigación epidemiológica a largo plazo.

La documentación dosimétrica de radioterapia —plan de tratamiento, fraccionamiento, dosis acumulada— no puede reconstruirse si se pierde.

3.3. A quién obliga

El RD 391/2025 obliga al titular de la instalación de radioterapia. Abarca hospitales con servicio de oncología radioterápica, centros de radioterapia autónomos, unidades de braquiterapia y cualquier instalación donde se administren tratamientos con radiaciones ionizantes con finalidad terapéutica. Como en el caso de medicina nuclear, la obligación alcanza tanto a centros públicos como privados.

4. Los reales decretos derogados y la continuidad del plazo

4.1. El RD 1841/1997 de medicina nuclear

Antes del RD 673/2023, la medicina nuclear se regía por el Real Decreto 1841/1997, que establecía criterios de calidad en esta especialidad. Aquel real decreto ya contenía la obligación de conservar la documentación clínica durante treinta años. El RD 673/2023 lo derogó expresamente, pero mantuvo el mismo plazo. No hubo debate sobre reducirlo: la justificación clínica y radiológica sigue siendo la misma.

4.2. El RD 1566/1998 de radioterapia

En radioterapia, la norma anterior era el Real Decreto 1566/1998. Su artículo 17 obligaba a «archivar durante un período de treinta años todos los informes mencionados en el presente Real Decreto». El RD 391/2025 lo derogó y, además de mantener el plazo, añadió la exigencia de que el archivo sea digital y en formato legible. La continuidad del plazo confirma que treinta años no fue una decisión provisional: lleva vigente casi tres décadas en la normativa española y se ha ratificado en cada actualización legislativa.

4.3. Qué ocurre con la documentación generada bajo la norma anterior

La derogación de un real decreto no elimina las obligaciones que nacieron bajo su vigencia. La documentación generada cuando estaba en vigor el RD 1841/1997 o el RD 1566/1998 sigue sujeta al plazo de treinta años que esas normas establecían. Los nuevos reales decretos no contienen disposiciones transitorias que reduzcan el plazo para documentación preexistente. En la práctica, un informe de medicina nuclear emitido en 2005 debe conservarse hasta 2035, con independencia de que la norma bajo la que se generó ya no esté vigente.

5. Qué documentación se conserva durante treinta años

5.1. En medicina nuclear

El RD 673/2023 remite a los artículos 6 a 11 para definir el alcance de la documentación sujeta al plazo de treinta años. En términos prácticos, se conservan:

• La solicitud del procedimiento diagnóstico o terapéutico, con la justificación clínica.
• Los datos clínicos relevantes del paciente comunicados al servicio de medicina nuclear.
• La descripción del procedimiento realizado, incluyendo el radiofármaco utilizado y la actividad administrada.
• Los datos dosimétricos del paciente.
• El informe de resultados.
• Los registros de control de calidad de los equipos, que se conservan treinta años tras su retirada.

Este conjunto es más amplio que una nota clínica convencional. Incluye datos técnicos específicos de la exposición a radiaciones que no forman parte habitual de la historia clínica general.

5.2. En radioterapia

El RD 391/2025 se refiere a «todos los informes relativos a información clínica y dosimétrica de pacientes». Eso comprende:

• El plan de tratamiento radioterápico completo: volúmenes, dosis, fraccionamiento, restricciones a órganos de riesgo.
• Los registros de verificación dosimétrica (la dosis realmente administrada frente a la prescrita).
• Los informes de simulación y planificación (imágenes TC de planificación, contornos).
• Las hojas de tratamiento con las sesiones administradas.
• Los informes clínicos de inicio, seguimiento y fin de tratamiento.

La documentación dosimétrica de radioterapia suele ser voluminosa y técnicamente compleja. Los planes de tratamiento modernos incluyen archivos DICOM RT que contienen estructuras tridimensionales, distribuciones de dosis y parámetros de irradiación que ocupan un espacio de almacenamiento significativo cuando se acumulan a lo largo de treinta años.

6. El archivo digital: la nueva exigencia de formato

6.1. Lo que cambia el RD 391/2025

El antiguo RD 1566/1998 obligaba a archivar la documentación de radioterapia durante treinta años, pero no especificaba el formato. El RD 391/2025 introduce una precisión importante: el archivo debe ser «digital» y «en un formato legible». Esta adición tiene consecuencias prácticas directas para los centros sanitarios.

Un formato legible durante treinta años exige planificación tecnológica. Los formatos propietarios de los sistemas de planificación de hace dos décadas pueden no ser legibles con el software actual. La norma no prescribe un formato concreto, pero el estándar DICOM RT y los formatos abiertos de intercambio ofrecen mayores garantías de legibilidad a largo plazo que los formatos nativos de cada fabricante.

6.2. Las implicaciones para los centros existentes

Los centros de radioterapia que hasta ahora conservaban documentación en papel, en microfilm o en formatos digitales propietarios se enfrentan a un reto de migración. La norma no establece un plazo transitorio explícito para la digitalización de archivos históricos, pero la exigencia de formato legible sugiere que la documentación que solo exista en soportes no digitales o en formatos obsoletos debería convertirse.

Para los centros que ya trabajan con sistemas de información de oncología radioterápica, el cumplimiento pasa por garantizar que los datos almacenados hoy seguirán siendo accesibles dentro de treinta años. Eso significa políticas de migración de formato, redundancia de almacenamiento y verificación periódica de la integridad de los archivos.

El Real Decreto 391/2025 exige que el archivo de radioterapia sea digital y en formato legible durante los treinta años completos.

6.3. Medicina nuclear y el formato digital

El RD 673/2023, que regula medicina nuclear, no incluye la misma mención explícita al archivo digital que el RD 391/2025. Esto no significa que la documentación de medicina nuclear pueda conservarse indefinidamente en papel. La práctica clínica actual en medicina nuclear ya es abrumadoramente digital, y la obligación general de conservar la documentación clínica de forma que garantice su acceso durante el plazo legal es un principio transversal de la Ley 41/2002. Pero la exigencia explícita de formato digital es, por ahora, una particularidad de la normativa de radioterapia.

7. Centros que no son hospitales: cuándo aplica

7.1. Clínicas privadas con PET-TC

La obligación de treinta años no se limita a los grandes hospitales. Cualquier clínica o centro de diagnóstico por imagen que disponga de una instalación de medicina nuclear —aunque sea un único equipo PET-TC— está sujeta al RD 673/2023 y, por tanto, al plazo de treinta años. El criterio no es el tamaño del centro ni su titularidad, sino la autorización para operar la instalación.

7.2. Centros de radioterapia independientes

Lo mismo ocurre con los centros de radioterapia que operan de forma independiente, fuera del ámbito hospitalario. Los centros de protonterapia, las unidades de radiocirugía estereotáctica y cualquier instalación donde se administren tratamientos con radiaciones ionizantes con finalidad terapéutica están incluidos en el ámbito del RD 391/2025.

7.3. El matiz de la actividad: no todo lo que usa radiación tiene el plazo de treinta años

Es importante no extender el plazo de treinta años a actividades que no están cubiertas por estos reales decretos. La radiología convencional (radiografías, TC diagnósticos) no está sujeta al RD 673/2023 ni al RD 391/2025. La documentación de un TC diagnóstico se conserva según el plazo general de la historia clínica —cinco años estatales o el que fije la comunidad autónoma—, salvo que se incorpore a un procedimiento de medicina nuclear o radioterapia.

El límite es funcional: treinta años se aplican a la documentación clínica de medicina nuclear (uso de radiofármacos con fines diagnósticos o terapéuticos) y radioterapia (uso de radiaciones ionizantes con finalidad terapéutica). El uso de radiaciones con fines exclusivamente diagnósticos fuera de la medicina nuclear no activa este plazo especial.

8. La relación con los plazos autonómicos

8.1. El principio de la norma más exigente

Cuando un servicio de medicina nuclear o radioterapia opera en una comunidad autónoma que ha fijado su propio plazo de conservación de la historia clínica, se aplica la norma más exigente. En la práctica, los treinta años de la normativa estatal de protección radiológica superan cualquier plazo autonómico vigente: el más largo es el de Cataluña, con quince años (Ley 21/2000, art. 12).

Esto significa que el plazo autonómico es irrelevante para la documentación específica de medicina nuclear y radioterapia. No lo es, sin embargo, para el resto de la historia clínica del paciente que no esté vinculada a procedimientos con radiaciones ionizantes. El mapa de plazos autonómicos completo puede consultarse en el artículo sobre conservación de la historia clínica por comunidad autónoma.

8.2. El caso de Asturias

Asturias es un caso singular. El Decreto 51/2019, en su artículo 39.3, recoge explícitamente que la documentación de medicina nuclear y radioterapia se conserva durante treinta años. Es la única comunidad autónoma que reproduce en su normativa autonómica el plazo estatal de protección radiológica. Esto no crea una obligación nueva —ya existía por la normativa estatal—, pero sí refuerza su visibilidad y facilita su aplicación práctica, porque el profesional que consulte la normativa asturiana de historia clínica encontrará el plazo sin necesidad de acudir a los reales decretos de protección radiológica.

8.3. Comunidades con plazo corto y documentación nuclear

En comunidades como Navarra o País Vasco, donde el plazo autonómico de conservación de la historia clínica es de cinco años (exactamente el mínimo estatal), un centro con servicio de medicina nuclear debe igualmente conservar la documentación de protección radiológica durante treinta años. No existe contradicción entre las normas: la autonómica fija un plazo general para la historia clínica, y la estatal fija un plazo específico para la documentación de medicina nuclear y radioterapia. La específica prevalece sobre la general.

9. Qué aporta obeliOmed

9.1. El problema real: la coexistencia de plazos

Un centro sanitario con servicio de medicina nuclear o radioterapia gestiona simultáneamente varios plazos de conservación: el estatal de cinco años para la documentación clínica general, el autonómico que puede ir de cinco a quince, y los treinta años de la normativa de protección radiológica. A eso se añade que diferentes documentos del mismo paciente pueden tener plazos distintos según la especialidad que los generó.

Gestionar esa coexistencia de plazos con hojas de cálculo, carpetas compartidas o archivadores físicos es el origen de la mayoría de los incumplimientos. No se pierden historias clínicas por decisión deliberada: se destruyen por error cuando se aplica a toda la documentación de un paciente el plazo más corto en lugar del más largo.

9.2. Lo que debe resolver el software clínico

obeliOmed parte de que la configuración del plazo de conservación no puede depender de que el usuario recuerde la norma aplicable. El centro configura los plazos por tipo de documentación y especialidad, y el sistema se encarga de que ningún documento se marque como destruible antes de que se cumpla el plazo que le corresponde. Cuando un documento está sujeto a múltiples plazos —por ejemplo, un informe de medicina nuclear en una comunidad con plazo autonómico superior al general—, se aplica el más largo sin intervención manual.

El archivo digital a largo plazo también necesita trazabilidad. obeliOmed registra quién accedió a la documentación, cuándo y con qué finalidad, lo que permite demostrar el cumplimiento tanto de la normativa de conservación como de la de protección de datos personales, que exige justificar cada acceso a datos de salud.

9.3. Una configuración por comunidad y por especialidad

Porque cada centro opera en una comunidad autónoma concreta y cada servicio genera documentación con plazos propios, obeliOmed permite configurar las reglas de conservación por ambos ejes. Un hospital en Cataluña con servicio de radioterapia puede configurar quince años para la documentación clínica general y treinta años para la documentación de protección radiológica, cada plazo aplicado al conjunto de documentos que le corresponde. Si estás comparando sistemas con este caso en mente, en la guía de ERP para clínicas privadas tienes el resto de criterios que conviene revisar.