Prohibición de la amalgama dental: qué dice hoy la norma europea

1. Dónde estamos hoy: el calendario ya se ha cumplido entero

Durante años este tema se escribió en futuro, y por eso circula tanta información con la fecha equivocada. A día de hoy no queda ningún hito pendiente: las cinco fechas del calendario europeo han vencido, incluida la última, que era de junio de 2026.

1.1. La situación en una frase

La amalgama dental no se utiliza en tratamientos dentales en la Unión Europea, salvo cuando el profesional dental lo considere estrictamente necesario por las necesidades médicas específicas del paciente. Y su importación y fabricación también están prohibidas, con la misma excepción estrecha.

1.2. Por qué conviene desconfiar de lo que leas por ahí

Este bloque normativo se ha modificado dos veces y con fechas escalonadas. Un artículo publicado en 2023 que hable de la amalgama «a partir de 2025» puede ser correcto en su momento y engañoso hoy, y uno que hable solo del reglamento de 2017 se deja fuera la modificación que lo cambió todo.

La comprobación que sirve es abrir la versión consolidada del reglamento, que es la que integra las modificaciones, y mirar el artículo 10. Es lo que está enlazado en este post, y es el mismo criterio con el que se cita cada norma en el mapa de obligaciones de una clínica dental.

1.3. Qué no ha cambiado

La prohibición del uso no arrastró consigo las obligaciones de equipamiento y de residuo. El separador de amalgama sigue siendo obligatorio en la mayoría de clínicas y el residuo sigue teniendo su régimen propio, cosa que se explica en el separador de amalgama sigue siendo obligatorio.

2. La norma: el reglamento del mercurio y su modificación de 2024

Son dos textos, y confundir cuál manda es el origen de la mitad de los errores.

2.1. El reglamento de base

El Reglamento (UE) 2017/852, de 17 de mayo de 2017, sobre el mercurio es la norma que regula el mercurio en la Unión, y su artículo 10 es el dedicado a la amalgama dental. Es un reglamento, no una directiva: se aplica directamente en España sin necesidad de transposición, y no hay margen nacional para suavizarlo.

2.2. La modificación que cambió el régimen

El Reglamento (UE) 2024/1849, de 13 de junio de 2024 reescribió ese artículo 10 en lo que importa. Fue publicado en el Diario Oficial el 10 de julio de 2024 y entró en vigor a los veinte días de esa publicación. No derogó el reglamento anterior: le insertó un apartado nuevo, el 2 bis, y le añadió otro, el 7.

2.3. Por qué hay que leer la versión consolidada

El texto original de 2017 no contiene el apartado 2 bis, y el de 2024 solo contiene las instrucciones de modificación. Ninguno de los dos, leído por separado, da la foto completa. La versión consolidada sí, y es la que hay que citar cuando alguien pregunta qué dice la norma hoy.

Es también la razón por la que en este blog las normas van enlazadas: una cita sin enlace es una afirmación que nadie va a comprobar.

3. El calendario completo, hito por hito

Cinco fechas, todas vencidas, y cada una con un alcance distinto. Mezclarlas es lo que produce las afirmaciones raras.

3.1. La tabla

3.2. Las dos primeras siguen vivas

Es un matiz que se pierde: la prohibición general de 2025 no sustituyó a los apartados 1 y 2. Siguen en el texto. En la práctica, cualquier uso amparado por la excepción de necesidad médica tiene que respetar además la forma de cápsula predosificada y los límites del apartado 2.

Mezclar los cinco hitos es lo que produce las afirmaciones raras sobre la amalgama.

3.3. El plan nacional de reducción

Hay un hito más, dirigido a los Estados y no a las clínicas: el apartado 3 obligaba a cada Estado miembro a establecer, a más tardar el 1 de julio de 2019, un plan nacional relativo a las medidas previstas para la reducción gradual del uso de amalgama dental, a ponerlo a disposición del público en internet y a transmitirlo a la Comisión en el plazo de un mes desde su adopción.

4. Qué sigue permitido: la excepción por necesidad médica específica

La prohibición no es absoluta, y el matiz importa mucho en el día a día de una consulta.

4.1. Cómo está redactada

El apartado 2 bis admite el uso cuando el profesional dental lo considere estrictamente necesario debido a las necesidades médicas específicas del paciente. Tres piezas en esa frase: la decisión es del profesional dental, el estándar es «estrictamente necesario» y el motivo son necesidades médicas específicas de ese paciente.

4.2. Es individual, no una categoría de casos

La norma no define supuestos ni publica una lista. Eso significa que no existe «el grupo de pacientes exentos»: existe una valoración caso a caso. Y por la misma razón, la excepción no se puede aplicar por política de clínica ni por criterio general de la dirección.

Qué justifica clínicamente esa necesidad no lo decide un artículo de blog. Es criterio del odontólogo que atiende y firma, y aquí no se va a encontrar una lista de indicaciones.

4.3. Lo que sí es operativo: que quede escrito

Lo que sí se puede decir sin entrar en criterio clínico es cómo se sostiene una excepción cuando alguien pregunta: constando en la historia clínica de ese paciente, con su fecha y con el autor de la anotación. Una excepción individual que no está documentada es indistinguible de un incumplimiento.

El deber de que ese rastro exista no nace de la norma del mercurio, sino de la Ley 41/2002, básica reguladora de la autonomía del paciente, que exige dejar constancia en la historia de la información trascendental para el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud del paciente.

5. La excepción por Estado miembro que ya expiró

Es la parte más malinterpretada del reglamento, y hoy además es historia. Conviene contarla porque explica muchas afirmaciones que siguen circulando.

5.1. Qué permitía exactamente

El segundo párrafo del apartado 2 bis abría una puerta estrecha: en los Estados miembros en que la amalgama dental fuera el único material con reembolso público de al menos el 90 % con arreglo al Derecho nacional para pacientes que no pudieran optar a otros materiales reembolsables, y cuando las personas con ingresos bajos se vieran afectadas de manera desproporcionada por la fecha del 1 de enero de 2025, podía seguir usándose hasta el 30 de junio de 2026.

5.2. Con qué condiciones

No era automática. El Estado que la invocara tenía que proporcionar y poner a disposición del público las explicaciones motivadas que justificaran el uso de la excepción, incluidas las medidas a aplicar a más tardar el 30 de junio de 2026, y notificarlas a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2024.

5.3. Por qué hoy da igual quién la invocara

Porque la fecha límite de esa excepción, el 30 de junio de 2026, ya ha pasado. Con independencia de qué Estados se acogieran a ella y con qué motivación, desde esa fecha el régimen aplicable en toda la Unión es el del párrafo primero: prohibición general con la única excepción de la necesidad médica específica del paciente.

Es la razón por la que este post no afirma si España se acogió o no: hoy no cambia la respuesta, y afirmarlo sin fuente sería exactamente el tipo de dato que no se puede comprobar.

6. Exportación, importación y fabricación

El apartado 7 es el que cierra el círculo por el lado del producto, y tiene fechas propias que no coinciden con las del uso.

6.1. Exportación desde el 1 de enero de 2025

El primer párrafo del apartado 7 es directo: a partir del 1 de enero de 2025 queda prohibida la exportación de amalgama dental. La misma fecha que la prohibición de uso, pero es una prohibición distinta y con destinatario distinto.

6.2. Importación y fabricación desde el 1 de julio de 2026

El segundo párrafo retrasa año y medio la otra mitad: a partir del 1 de julio de 2026 quedan prohibidas la importación y la fabricación de amalgama dental. El tercer párrafo mantiene la puerta abierta solo para las necesidades médicas específicas del apartado 2 bis.

6.3. La notificación anual de quien importa o fabrica

Como consecuencia de esa excepción, el reglamento de 2024 añadió un deber de información: a más tardar el 31 de mayo de cada año natural, los importadores y fabricantes de amalgama dental notifican a su autoridad competente la cantidad importada o fabricada al amparo de esa excepción durante el año anterior.

Y los Estados miembros, a su vez, informan a la Comisión con un resumen de esa información y con las cantidades de mercurio utilizadas para necesidades médicas específicas. Es decir, la excepción está contada: no es un espacio sin vigilancia.

7. Lo que la prohibición no se llevó por delante

Tres obligaciones siguen intactas y son las que más afectan al día a día de la clínica.

7.1. El separador

El apartado 4 obliga a tener separador a los gabinetes que usen amalgama o que retiren empastes de amalgama o extraigan dientes que los contengan. Los dos últimos supuestos van a seguir ocurriendo durante décadas, así que la obligación sigue viva en la mayoría de consultas, con su nivel de retención del 95 % y su mantenimiento según el fabricante.

7.2. La cápsula predosificada

El apartado 1 no se ha tocado: cuando se use amalgama al amparo de la excepción, se usa en cápsulas predosificadas, y el mercurio a granel sigue prohibido para los profesionales dentales desde el 1 de enero de 2019.

El diente contaminado por amalgama también es residuo, y por eso el separador sobrevive.

7.3. El residuo

El apartado 6 sigue exigiendo que los restos, las partículas, los empastes y los dientes contaminados por amalgama sean tratados y recogidos por un gestor autorizado, y prohibiendo liberarlos al medio ambiente bajo ninguna circunstancia. El marco general de esa gestión está en la Ley 7/2022, de residuos y suelos contaminados para una economía circular y su detalle operativo, en la gestión de residuos sanitarios en odontología.

8. Qué tiene que revisar una clínica dental hoy

Con el calendario cumplido, lo que queda no es esperar fechas: es comprobar que lo que se hace y lo que se guarda encajan.

8.1. En el material

• Comprobar qué queda en stock de amalgama y en qué presentación, porque la cápsula predosificada sigue siendo la única forma admitida.
• Revisar que el proveedor habitual está al corriente del régimen de importación y fabricación vigente.
• Tratar como residuo de amalgama cualquier material sobrante que se retire de circulación, con su gestor y su documento.

Esa salida de material no es una limpieza de armario: es una entrega documentada, y encaja en el mismo circuito que el resto de residuos peligrosos del centro. Es además uno de los puntos que se comprueban en qué mira una inspección sanitaria dental.

8.2. En el procedimiento

La clínica necesita saber quién decide una excepción, cómo se anota y dónde queda. No es un protocolo clínico —eso es del odontólogo— sino un acuerdo de funcionamiento: qué se escribe en la historia cuando se usa amalgama al amparo del apartado 2 bis.

8.3. En lo que se le cuenta al paciente

Un cambio de material en un tratamiento previsto afecta a la información que se da antes de tratar, y por tanto al consentimiento. Qué exige ese documento está en qué debe contener un consentimiento informado dental, y el mapa completo de obligaciones de la clínica, en el mapa de obligaciones de una clínica dental.

9. Qué aporta obeliOmed

Una prohibición con excepción individual y motivada se cumple, sobre todo, dejando rastro. Ahí es donde el software hace algo y no en la decisión clínica, que no le corresponde.

9.1. La anotación que sostiene una excepción

Cada cambio en la historia queda registrado con su autor, su fecha y el valor anterior. Si dentro de cinco años alguien pregunta por qué se usó amalgama en un paciente concreto, lo que hay es un registro con nombre y fecha, no una reconstrucción de memoria.

Y si el cambio de material cambia lo que hay que informar antes de tratar, obeliOmed trae consentimientos dentales que el paciente firma en su móvil, y el firmado queda archivado en su historia.

9.2. Qué material se usó en qué pieza

El odontograma registra el estado por pieza y por superficie con el histórico de cada cambio, y el plan de tratamiento sale de ahí. El paciente acepta o rechaza cada acto por separado, así que el presupuesto recoge exactamente lo aceptado, incluido un cambio de criterio a mitad de plan.

9.3. Lo que no hacemos

• No decidimos ni sugerimos material. Eso es criterio clínico del profesional que firma.
• No validamos el texto clínico de un consentimiento. Lo revisa y lo firma quien trata; el programa lo guarda, lo manda a firmar y lo archiva.
• No llevamos tu inventario de residuos ni emitimos documentos de entrega al gestor.
• No estamos certificados en ningún esquema de seguridad. Sí: servidores en España y cifrado AES-256-GCM de documentos y campos marcados.

Y un recordatorio que vale para todo este bloque: la normativa europea del mercurio cambia por reglamento, así que lo que hoy es correcto puede dejar de serlo. La fecha de actualización de este artículo está al final a propósito.