Tarjeta de implante dental: qué dice la norma, qué se discute y qué entregar

1. Qué es la tarjeta de implante

La tarjeta de implante es un documento que acompaña a un producto sanitario implantable para que el paciente pueda identificar lo que lleva dentro, en cualquier sitio y ante cualquier profesional. Nació para implantes como marcapasos o prótesis articulares, y en odontología plantea una pregunta que no está cerrada.

1.1. Lo que establece el reglamento europeo

El Reglamento (UE) 2017/745, de productos sanitarios, obliga en su artículo 18 al fabricante de productos implantables a suministrar con el producto la información que permite identificarlo —nombre, número de serie, lote, identificador único, modelo y datos del fabricante— y a facilitarla en una tarjeta de implante que se proporciona con el producto. Obliga también a informar de advertencias, vida útil prevista y seguimiento necesario.

1.2. Lo que se exige a los centros

El artículo 18.2 exige que los Estados miembros obliguen a los centros sanitarios a poner esa información a disposición de los pacientes a los que se ha implantado el producto, junto con la tarjeta de implante, en la que figurará su identidad. Es decir: el fabricante la fabrica, el centro la personaliza y la entrega.

1.3. Lo general y lo dental

La tarjeta de implante como obligación general, para cualquier producto implantable, está contada en qué lleva la tarjeta de implante y quién la emite. Aquí va lo que cambia en una clínica dental. El marco de lo que registra cada área está en el registro clínico por especialidad dental.

2. Quién hace qué: fabricante, centro y paciente

El Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, concreta en España lo que el reglamento deja a cada Estado. Su artículo 36 reparte las tareas con bastante claridad.

2.1. El fabricante suministra

Según el artículo 36.1, todo fabricante que comercialice en España productos implantables suministrará, junto con el producto y al menos en castellano, la información del artículo 18.1 del reglamento, incluida la tarjeta de implante.

2.2. El centro cumplimenta y entrega

El artículo 36.2 establece que los centros sanitarios cumplimentarán la tarjeta incluyendo la identificación del paciente y la del centro, y el 36.3 que la entregarán al paciente junto con la información que la acompaña, al menos en castellano. Las clínicas dentales son centros sanitarios en la clasificación del Real Decreto 1277/2003, de centros sanitarios, y estas obligaciones son suyas.

2.3. Alguien lo supervisa

El artículo 35.3 pide a los centros sanitarios designar un responsable de vigilancia, que supervisa también el cumplimiento de las obligaciones sobre tarjetas de implante. En una clínica pequeña suele ser el director o el responsable sanitario, y conviene que esté designado por escrito.

3. La lista de exentos del artículo 18.3

El reglamento no aplica la tarjeta a todos los implantes. Su artículo 18.3 enumera una lista cerrada de implantes exentos, y en ella hay varios dentales.

3.1. La lista, tal como está

Quedan exentos de las obligaciones del artículo 18 el material de sutura, las grapas, los materiales para obturación dental, los aparatos de ortodoncia, las coronas dentales, los tornillos, las cuñas, los cables, las placas, los alfileres, los clips y los dispositivos de conexión. El reglamento faculta además a la Comisión para modificar esa lista.

Hay fabricantes que incluyen la tarjeta con el implante dental y fabricantes que no.

3.2. Lo dental que sí está

Obturaciones, aparatos de ortodoncia y coronas no llevan tarjeta de implante. Un paciente con brackets, con un retenedor fijo o con una corona no tiene por qué recibirla. En eso no hay discusión.

3.3. El implante dental no aparece por su nombre

La lista no dice «implantes dentales». Leída literalmente, el implante dental no está exento. Pero la lista usa términos genéricos —«tornillos», «dispositivos de conexión»— que pensaron para todo el ámbito sanitario, y ahí empieza el debate.

4. El debate: ¿es el implante dental un «tornillo»?

Que un implante dental esté o no exento de tarjeta no es una cuestión de opinión de la clínica, pero tampoco está resuelta de forma vinculante. Conviene conocer las dos lecturas antes de decidir cómo actuar.

4.1. La posición de los organismos notificados

La asociación europea de organismos notificados publicó en 2020 un documento de posición sobre implantes dentales que concluye que el implante dental puede considerarse un «tornillo» y el pilar un «dispositivo de conexión» a efectos de la exención, cuando se trata de tecnología bien establecida. El mismo documento recuerda que los implantes dentales son productos de clase IIb.

4.2. Lo que no es

Un documento de posición no es una norma. La interpretación vinculante del reglamento corresponde al Tribunal de Justicia de la Unión Europea, y las guías del grupo de coordinación de productos sanitarios sobre la tarjeta de implante no se ocupan expresamente del implante dental. La lectura literal —el implante dental no está en la lista— sigue siendo defendible.

4.3. Lo que se ve en la práctica

El resultado es que hay fabricantes que incluyen tarjeta con sus implantes dentales y fabricantes que no, y alguno lo declara expresamente en el resumen de seguridad de sus implantes, validado por su organismo notificado. Para la clínica, lo relevante no es quién tiene razón sino qué hace con cada implante que coloca.

5. Lo que no depende del debate

Haya tarjeta o no, hay una obligación que el debate no toca, y es la que de verdad protege al paciente y a la clínica.

5.1. La identificación va al paciente y a la historia

El artículo 5.4 del Real Decreto 192/2023 establece que se facilitará al paciente y se incluirá en su historia clínica la información que permita la identificación de cualquier producto sanitario implantable que reciba en el curso de su tratamiento, sin perjuicio de la tarjeta. Esa obligación no tiene lista de exentos: vale para el implante dental con tarjeta y sin ella.

5.2. Si el fabricante incluye tarjeta

Se cumplimenta con la identificación del paciente y de la clínica, se entrega al paciente con la información que la acompaña y se anota en la historia que se entregó. Es lo que pide el artículo 36 y no tiene más complicación que no olvidarla en la caja.

5.3. Si no la incluye

La clínica sigue teniendo que entregar al paciente la información que identifica su implante. Un documento de implante propio, con los datos de identificación del artículo 18.1.a del reglamento, la posición y la fecha, cumple esa función y le da al paciente lo mismo que buscaba la tarjeta: poder decir qué lleva. Qué datos anotar en la cirugía está en el registro del implante con marca y lote.

6. Qué registrar en la historia sobre la tarjeta

La entrega de la tarjeta o del documento de implante es un acto que la historia tiene que recoger, porque es lo que se pregunta cuando el paciente dice que nadie le dio nada.

6.1. Entregada o no, cuándo y a quién

Si se entregó tarjeta del fabricante, documento propio o las dos cosas; la fecha; y a quién se entregó, que en un paciente menor o tutelado es su representante. Una entrega sin constancia no se puede probar.

6.2. Qué información llevaba

Si el documento es propio, la historia conserva su contenido o una copia. Si es la tarjeta del fabricante, basta con que la historia tenga los mismos datos de identificación que ella, que ya estarán en el registro de la cirugía.

6.3. Duplicados y pérdidas

Los pacientes pierden tarjetas. Si la historia tiene la identificación completa del implante, la clínica puede emitir un documento de sustitución con los mismos datos. Si no la tiene, no hay forma de reconstruirla sin volver al fabricante con datos que tampoco se tienen.

7. Para qué la usa el paciente

La tarjeta no es un trámite para la clínica: es una herramienta para el paciente fuera de ella. Entender para qué la va a usar ayuda a explicársela al entregarla.

7.1. Otro profesional, otra clínica

Cuando el paciente va a otro dentista, a una urgencia o se traslada, la tarjeta o el documento le permiten decir qué implantes lleva sin depender de que la clínica original conteste al teléfono. Es la situación más frecuente.

Antes de una prueba de imagen, la identificación del implante es lo que el paciente tiene que poder enseñar.

7.2. Pruebas y exámenes médicos

El artículo 18.1.b del reglamento incluye en la información para el paciente las advertencias sobre interferencias con influencias externas, exámenes médicos o condiciones ambientales razonablemente previsibles. Es la información que se busca, por ejemplo, antes de una prueba de imagen, y la que el paciente tiene que poder enseñar.

7.3. Si hay un problema con el producto

El mismo artículo prevé que la información se actualice cuando proceda, a través del sitio web del fabricante. Si hay una alerta sobre un lote, la identificación del implante es lo que permite al paciente saber si le afecta. El procedimiento de la clínica está en qué hacer ante una alerta de lote.

8. Varios implantes, pilares y retiradas

La tarjeta se piensa para un implante, y en odontología lo habitual es que haya varios, con componentes que se colocan en momentos distintos.

8.1. Varios implantes

Cada implante tiene su propia identificación, y la información que se entrega al paciente tiene que permitir identificar cada uno en su posición. Un documento que dice «dos implantes» sin distinguirlos no sirve el día que solo uno de ellos está afectado por una alerta.

8.2. Pilares y prótesis

Los pilares entran en la lectura de «dispositivos de conexión» y las coronas están exentas por su nombre, así que no llevan tarjeta. Eso no significa que no se registren: la historia los identifica igual, porque son parte de lo que el paciente lleva en esa posición.

8.3. Implantes retirados

Si un implante se retira, la historia anota la retirada y la información entregada al paciente deja de describir lo que lleva. Conviene decírselo y, si hay un implante nuevo, entregarle su identificación. La cadena completa del producto, del proveedor al paciente, está en la trazabilidad de los implantes dentales, y la misma obligación aplicada a otros implantables en la trazabilidad de las lentes intraoculares.

9. Qué aporta obeliOmed

Si hay que entregar tarjeta, documento propio o las dos cosas lo decide tu clínica con la norma delante. Esto es lo que el programa aporta alrededor, y lo que no hace.

9.1. Lo que hay

El odontograma trabaja en numeración FDI y los implantes se marcan en él, y el periodontograma los reconoce sin registrarlos dos veces. La trazabilidad del implante sigue la cadena completa, del albarán al stock y del stock al paciente. Los consentimientos dentales se firman en el móvil con un enlace de un solo uso y quedan en la historia; si el paciente es menor o está tutelado, firma su tutor.

La misma lógica de trazabilidad de implantes se aplica en quirófano, contada en el software de quirófano con trazabilidad de implantes.

9.2. Lo que no hacemos

• No resolvemos el debate jurídico. Si tu clínica duda, la respuesta es de su asesoría o de la autoridad sanitaria.
• No estamos conectados al catálogo de ningún fabricante de implantes.
• Los avisos al paciente salen por WhatsApp y por email, que son los dos canales.