Trazabilidad de implantes dentales: del albarán al paciente, sin eslabones sueltos

1. Qué es la trazabilidad de un implante dental

Trazar un implante es poder seguirlo en las dos direcciones: desde el fabricante hasta el paciente, y desde el paciente hasta el fabricante. No es lo mismo que registrarlo en la historia: el registro es un eslabón; la trazabilidad es la cadena entera.

1.1. Las dos preguntas que tiene que contestar

Una trazabilidad bien montada contesta dos preguntas sin buscar en papeles. La primera: dónde está este lote, qué unidades hay en el almacén y en qué pacientes se colocó el resto. La segunda: qué lleva este paciente, de qué fabricante, de qué lote y de qué albarán salió. Si alguna de las dos requiere una tarde de búsqueda, la cadena tiene un eslabón suelto.

1.2. Lo que cuentan los artículos de al lado

Qué se anota en la cirugía está en el registro del implante con marca y lote, y qué se entrega al paciente en qué hacer con la tarjeta de implante dental. Aquí va la cadena que une las dos cosas con el proveedor. El marco de lo que registra cada área dental está en el registro clínico por especialidad dental.

1.3. La misma obligación que otros implantables

La trazabilidad de implantes no es una particularidad dental. Las clínicas que colocan lentes intraoculares tienen la misma obligación con sus lentes, y lo que se exige al proveedor es lo mismo: referencia, lote y UDI en el albarán. Está contado para ellas en el albarán con lote que exigir al proveedor.

2. Lo que exige la norma

La obligación de trazar implantes tiene dos capas: la europea, que es de aplicación directa, y la española, que en este punto va más lejos.

2.1. La identificación del implante, en la historia

El Real Decreto 192/2023, de productos sanitarios, establece en su artículo 5.4 que la información que permita identificar cualquier producto sanitario implantable que reciba el paciente se le facilitará y se incluirá en su historia clínica. Es el eslabón final de la cadena, obligatorio para cualquier implantable, y queda en una historia que la Ley 41/2002 obliga a conservar como mínimo cinco años desde el alta de cada proceso.

2.2. El UDI, también para la clase IIb

El Reglamento (UE) 2017/745 obliga en su artículo 27.9 a los centros sanitarios a almacenar y conservar el UDI de los implantables de clase III, y deja a cada Estado la posibilidad de exigirlo para otros. España lo ha hecho: el artículo 36.6 del real decreto obliga a los centros y profesionales sanitarios a almacenar y conservar, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los implantables de clase IIa y IIb que les suministren.

2.3. El implante dental es de clase IIb

Los implantes dentales se clasifican como productos de clase IIb, como recuerda el documento de posición de los organismos notificados sobre implantes dentales. Por tanto, en España, la clínica que coloca implantes dentales tiene que guardar su UDI. Qué es exactamente ese identificador y cómo se lee está en qué es el identificador único de dispositivo.

3. Primer eslabón: lo que entra por el albarán

La trazabilidad empieza antes de que el implante toque el almacén. Si la entrada no se registra con lote, todo lo que venga después cuelga de un eslabón que no existe.

3.1. Un albarán con referencia, lote y UDI

El albarán del proveedor tiene que decir qué referencias entrega y de qué lote es cada unidad. Un albarán que solo dice «implantes, 6 unidades» obliga a la clínica a reconstruir el lote mirando cada caja, y cualquier error en ese paso se arrastra hasta el paciente.

3.2. Lo recibido contra lo pedido

Al recibir, se comprueba que lo que llega es lo que se pidió y que el lote de cada caja coincide con el del albarán. Parece burocracia, pero es el único momento en que la discrepancia se puede resolver con el proveedor sin que nadie haya abierto nada.

3.3. Leído, no tecleado

El lote y el UDI son secuencias de caracteres que se equivocan con facilidad al teclearlas. Leerlos del código del envase evita el error de transcripción, que es el más frecuente y el más difícil de detectar: un lote mal escrito parece correcto hasta el día que se busca.

4. Segundo eslabón: el almacén

Entre la entrada y la cirugía el implante pasa días o meses en un armario. Ese tiempo es un eslabón de la cadena, aunque nadie lo piense así.

4.1. Stock por lote, no por referencia

Saber que hay «cuatro implantes de esta medida» no basta: hay que saber de qué lote es cada uno. Un stock que solo cuenta referencias no puede decir, el día de una alerta, cuántas unidades del lote afectado quedan en el armario.

El stock se cuenta por lote, no por referencia, o el día de una alerta no sirve.

4.2. Caducidad y ubicación

Los implantes se suministran estériles y tienen fecha de caducidad. Un control por lote permite usar primero lo que caduca antes y retirar lo caducado sin sorpresas. Y en una clínica con varios gabinetes o sedes, la ubicación física también forma parte del dato. El mismo problema, resuelto para otro tipo de implante, está en el control de stock de lentes intraoculares.

5. Tercer eslabón: la boca del paciente

El eslabón que más importa es el último: la salida del almacén hacia un paciente concreto, en una posición concreta y en una fecha concreta.

5.1. Cada salida, atada a un paciente y a una posición

Un implante que sale del almacén para una cirugía tiene que acabar en una de dos situaciones: colocado en un paciente, con su posición y su fecha, o devuelto al almacén. Si la salida del almacén y el registro en la historia son dos anotaciones independientes, tarde o temprano no coinciden, y la cadena se rompe justo en el eslabón que la ley pide.

5.2. Lo que acompaña al implante

Pilares, material de injerto y membranas siguen la misma cadena: entran con su lote, están en el almacén y se colocan en un paciente. Olvidarlos deja la trazabilidad a medias precisamente en productos que también pueden recibir una alerta.

5.3. El implantólogo que trae su propio material

En muchas clínicas la implantología la hace un profesional externo, que a veces trae sus propios implantes. Ese material no ha pasado por el albarán ni por el almacén de la clínica, pero acaba en su paciente y en su historia. La cadena tiene que prever ese caso: el implante se registra en la historia con su lote igual, y la clínica sabe de dónde vino.

El material que trae un implantólogo externo acaba en un paciente de la clínica y en su historia.

6. Lo que sale del circuito sin llegar a un paciente

No todos los implantes que entran acaban en una boca. Los que no, también tienen que quedar registrados, porque son los que descuadran la cadena cuando se busca un lote.

6.1. Abierto y no colocado

Se abre un implante y no se coloca: cambió la medida, se contaminó, se descartó. Ya no está en el almacén ni en ningún paciente. Registrarlo como abierto y no colocado, con su lote, la fecha y el motivo, es lo que evita que el día de una alerta falte una unidad sin explicación.

6.2. Caducado o devuelto

Lo que caduca se retira y lo que se devuelve al proveedor sale con su documento. En los dos casos la salida se anota con el lote, para que la cuenta del lote siga cerrando.

6.3. Retirado de un paciente

Un implante que se retira de un paciente sale de su boca y, a veces, vuelve al fabricante para su análisis. La historia registra la retirada con su fecha y su motivo, y la identificación del implante retirado se conserva: si el motivo tuviera que ver con el producto, es lo que permite comunicarlo.

7. Comprobar que la cadena cuadra

Una trazabilidad que nunca se comprueba se descubre rota el día de la alerta. Comprobarla de vez en cuando cuesta poco y da tranquilidad.

7.1. La cuenta de cada lote

Para cada lote, lo que entró tiene que ser igual a lo que queda en el almacén más lo colocado más lo que salió por otras vías. Si la cuenta no cierra, falta un registro en algún sitio, y es mejor encontrarlo en una revisión tranquila que con el proveedor al teléfono.

7.2. Un simulacro de búsqueda

Coger un lote al azar y responder las dos preguntas —dónde está y en qué pacientes— es la prueba más sencilla de que la cadena funciona. Si la respuesta tarda más de unos minutos, el día de una alerta de verdad tardará mucho más.

7.3. La pregunta inversa: qué lleva este paciente

Coger un paciente al azar con implantes y comprobar que su historia dice fabricante, modelo, medidas, lote y albarán de origen de cada uno. Es la pregunta que llega cuando el paciente va a otro centro o pide su información.

8. Cuándo se usa de verdad la cadena

La trazabilidad se monta para un día que ojalá no llegue: el de una alerta sobre un producto que ya está en pacientes.

8.1. La nota de seguridad del fabricante

El reglamento europeo exige en su artículo 89.8 que el fabricante que adopta una acción correctiva de seguridad la comunique a los usuarios mediante una nota de seguridad que permita la correcta identificación de los productos implicados, en particular con el UDI correspondiente, y que indique las medidas que deben tomar. Esa identificación solo sirve si la clínica guardó los mismos datos.

8.2. El procedimiento de la clínica

Qué hace la clínica cuando recibe una alerta —buscar el lote, localizar a los pacientes, decidir con el profesional qué comunicarles y dejar constancia— está en qué hacer ante una alerta de lote.

8.3. La prótesis sobre implante tiene otra trazabilidad

La corona o la prótesis que se coloca sobre el implante suele ser un producto a medida que fabrica un laboratorio, con sus propias obligaciones de documentación. Es otra cadena, que se cuenta en la trazabilidad de la prótesis dental a medida.

9. Qué aporta obeliOmed

La trazabilidad solo funciona si los tres eslabones viven en el mismo sitio. Esto es lo que el programa aporta, y lo que no hace.

9.1. Lo que hay

La trazabilidad del implante sigue la cadena completa: del albarán al stock y del stock al paciente. El odontograma trabaja en numeración FDI y los implantes se marcan en él, y el periodontograma los reconoce sin registrarlos dos veces para sondar sus sitios igual que los de un diente. Cada radiografía queda asociada a la pieza que muestra.

La misma lógica de trazabilidad de implantes se aplica en quirófano, contada en el software de quirófano con trazabilidad de implantes.

9.2. Lo que no hacemos

• No estamos conectados al catálogo ni a los sistemas de ningún fabricante o proveedor de implantes.
• No decidimos nada clínico. Qué implante se coloca, o qué se hace ante una alerta, lo decide quien trata.
• Los avisos al paciente salen por WhatsApp y por email, que son los dos canales.