Trazabilidad de la prótesis dental a medida: del paciente al trabajo y del trabajo al laboratorio

1. Qué significa trazar una prótesis dental a medida

Trazar un producto es poder seguir su camino. En una clínica dental, la trazabilidad de la prótesis dental a medida es poder responder, años después y en minutos, qué se le colocó a un paciente y a quién se le colocó algo concreto.

1.1. En las dos direcciones

Desde el paciente hacia el producto: qué prótesis lleva, quién la fabricó, de qué material, cuándo se colocó y quién la prescribió. Y desde el producto hacia los pacientes: a quién se le colocaron trabajos de un laboratorio o de un material concreto en un periodo. La primera dirección la piden los pacientes; la segunda, los avisos de seguridad, y es la que casi ninguna clínica puede contestar rápido.

1.2. El producto a medida no lleva UDI

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios crea en su artículo 27 un sistema de identificación única de los productos, el UDI, para facilitar su trazabilidad, pero lo aplica a los productos que no sean a medida ni en investigación. Una corona o un puente hechos para un paciente no llevan UDI. Su trazabilidad descansa en su declaración y en lo que registra la clínica.

1.3. Cuándo hace falta

Cuando un laboratorio o un fabricante avisa de un problema con un material, cuando un paciente reclama por una prótesis años después, cuando se cambia de clínica y pide su documentación, o cuando una inspección pregunta. En todos los casos, la pregunta es la misma, y la respuesta depende de lo que se registró el día que el trabajo llegó.

2. La declaración, el primer eslabón

El documento que une el producto a medida con el paciente es la declaración que el fabricante elabora para cada trabajo.

2.1. Identifica el producto y el paciente

La sección 1 del anexo XIII del Reglamento fija su contenido: el fabricante y los lugares de fabricación, los datos que identifican el producto, el paciente al que se destina, identificado por nombre, acrónimo o código numérico, y quien extendió la prescripción. Es, en sí misma, un registro de trazabilidad, siempre que se guarde unida al trabajo.

2.2. Acompaña al producto

El artículo 21 del Reglamento establece que el producto a medida va acompañado de su declaración, que debe estar a disposición del paciente. En la práctica llega con el trabajo, y la clínica es quien la recibe. Qué contiene y qué hacer con ella está en la declaración de conformidad de la prótesis dental.

2.3. El fabricante la conserva; la clínica también debería

La sección 4 del anexo XIII obliga al fabricante a conservar la declaración al menos diez años desde la introducción del producto en el mercado, y quince si es implantable. Eso no quita que la clínica guarde la suya: es la que tiene al paciente, y la que no puede esperar a que el laboratorio la busque cuando la necesita.

3. Lo que la clínica tiene que registrar

La declaración identifica el producto; el registro de la clínica lo sitúa en la boca y en el tiempo. Los dos juntos son la trazabilidad completa.

• El paciente, la pieza y el acto al que corresponde el trabajo.
• El laboratorio que lo fabricó y el material.
• Las fechas de envío, de entrega y de colocación.
• Quién lo prescribió y quién lo colocó.
• La declaración, adjunta al trabajo.
• Los componentes de serie usados, con su identificación.

3.1. Paciente, pieza y acto

El trabajo se registra unido al acto del plan de tratamiento y a la pieza concreta, en notación FDI. Así, desde el odontograma del paciente se llega al trabajo que lleva en cada pieza, y desde el trabajo se sabe exactamente dónde está.

3.2. Laboratorio, material y fechas

Qué laboratorio lo hizo, de qué material y cuándo se envió, se recibió y se colocó. Son los datos que permiten responder a un aviso sobre un material o un periodo: sin ellos, la búsqueda inversa es imposible.

3.3. Quién prescribió y quién colocó

El profesional que hizo la orden y el que colocó el trabajo, que no siempre son el mismo. Si hay una reclamación, son las personas que conocen el caso y las primeras a las que hay que preguntar.

4. Los implantes: UDI y tarjeta de implante

La prótesis sobre implantes combina un producto a medida con productos fabricados en serie, y estos sí tienen reglas de trazabilidad propias.

4.1. El UDI de los implantables

El artículo 27.9 del Reglamento obliga a los centros sanitarios a registrar y conservar, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos implantables de clase III que suministren o se les suministren. El Real Decreto 192/2023 de productos sanitarios añade en su artículo 36.6 que en España los centros y profesionales sanitarios deben almacenar y conservar también el UDI de los productos implantables de clase IIa y IIb que les hayan suministrado. Para la clínica, eso significa guardar la identificación de cada implante que coloca, unida al paciente.

La identificación de cada implante que se coloca se guarda unida al paciente.

4.2. La tarjeta de implante

El artículo 18 del Reglamento regula la tarjeta de implante y la información que el fabricante suministra con el producto implantable, y el artículo 36 del Real Decreto 192/2023 dispone que los centros sanitarios cumplimentan la tarjeta con la identificación del paciente y del centro y la entregan al paciente con esa información. El artículo 18.3 exime de estas obligaciones a una lista de implantes, entre ellos los materiales de obturación dental, los aparatos de ortodoncia y las coronas dentales.

4.3. Los registros de implantes

El artículo 36.5 del Real Decreto 192/2023 establece que, cuando exista un registro nacional de implantes, los centros y profesionales sanitarios comunicarán a él los datos requeridos, sin perjuicio de lo que exija la comunidad autónoma. Conviene que la clínica sepa si alguno le afecta y que tenga los datos listos para comunicarlos.

5. Componentes y materiales de serie

Además del implante, en una prótesis intervienen componentes y materiales fabricados en serie, cada uno con su identificación y su lote.

5.1. Los componentes protésicos

Pilares, tornillos y otros componentes protésicos vienen del fabricante del sistema de implantes, con su referencia y su lote. Anotarlos unidos al trabajo del paciente permite, si hay un aviso sobre un lote, saber a quién afecta. Es la misma lógica que se aplica al implante.

5.2. Los materiales de la clínica

Cementos, adhesivos y materiales de impresión también tienen lote. La clínica no suele registrarlos paciente a paciente, pero sí conviene conservar la relación entre lotes y periodos de uso, para poder acotar a quién afecta un aviso si llega.

5.3. Lo que aporta el laboratorio

El laboratorio sabe qué material y qué lote usó en cada trabajo. Pedirle que lo indique con cada entrega, junto a la declaración, cierra el círculo: la clínica sabe qué lleva cada paciente sin tener que preguntarlo cuando ya hay un problema.

6. Dónde y durante cuánto tiempo

La trazabilidad solo sirve si la información se encuentra cuando se busca, a veces muchos años después.

6.1. Con la historia del paciente

La información de cada trabajo se conserva con la documentación del tratamiento del paciente, porque es donde se va a buscar. Cuánto tiempo se conserva la historia clínica dental está en cuánto tiempo conservar la historia clínica dental.

6.2. Unida al plan, no en carpetas por mes

Archivar albaranes y declaraciones por mes de llegada es cómodo al archivar e inútil al buscar. Lo que funciona es que cada trabajo, con su declaración, quede unido a la línea del plan del paciente. Así se busca por paciente, por laboratorio o por fecha, según lo que haga falta.

Archivar por mes es cómodo al archivar e inútil al buscar.

6.3. Cuando el paciente se va a otra clínica

El paciente que pide su documentación para continuar el tratamiento en otro sitio tiene que poder llevarse la información de lo que lleva en la boca. Si la clínica la tiene unida a su historia, entregarla es inmediato; si no, es una búsqueda de días.

7. Cuándo se usa la trazabilidad

La trazabilidad se construye todos los días y se usa pocas veces. Pero esas pocas veces son las que importan.

7.1. El aviso del laboratorio o del fabricante

Un laboratorio que detecta un problema en un material, o un fabricante de implantes que avisa sobre un lote, necesita que la clínica identifique a los pacientes afectados. Con la trazabilidad hecha, es una consulta; sin ella, dos semanas cruzando papeles, con el riesgo de dejarse a alguien.

7.2. La reclamación de un paciente

Cuando una prótesis falla años después, lo primero es saber qué es, quién la fabricó y con qué material. Esa información decide si entra en la garantía del laboratorio, del fabricante o de la clínica. Cómo se gestiona está en la garantía de las prótesis dentales.

7.3. El seguimiento clínico

En los implantes, el seguimiento periimplantario a lo largo de los años se apoya en saber qué implante y qué componentes lleva el paciente. Cómo se registra ese seguimiento está en el seguimiento y registro de la periimplantitis.

8. La trazabilidad empieza en el laboratorio

La clínica registra, pero buena parte de la información nace en el laboratorio. Por eso la trazabilidad también es un criterio para elegirlo.

8.1. Pedir los datos con la orden

La orden de trabajo es el momento de pedir al laboratorio que devuelva con el trabajo la declaración, el material usado y, si aplica, los lotes de los componentes. Cómo se prepara la orden está en la orden de trabajo para el laboratorio dental.

8.2. El laboratorio que subcontrata

Algunos laboratorios encargan parte del trabajo a otros, por ejemplo el fresado. La declaración tiene que indicar los lugares de fabricación, y conviene que la clínica sepa si su laboratorio subcontrata y a quién, porque la trazabilidad pasa también por ellos.

8.3. Un criterio para elegir laboratorio

Un laboratorio que entrega siempre la declaración y los datos de material hace que la trazabilidad de la clínica sea casi automática. Uno que no lo hace obliga a reclamarlos cada vez. Los demás criterios están en cómo elegir laboratorio dental con criterios medibles.

9. Qué aporta obeliOmed

La trazabilidad de una prótesis se sostiene si el trabajo, su laboratorio y su declaración quedan unidos al paciente desde el día que llegan. Lo que existe, y lo que no, dicho en el mismo apartado.

9.1. El trabajo, en la línea del plan

El trabajo de laboratorio y prótesis va dentro del plan de tratamiento, en la línea del acto y de la pieza, con su laboratorio, su fecha de envío y de entrega, su coste, el estado del trabajo y la declaración de conformidad adjunta. Desde el paciente se llega al trabajo, y el trabajo lleva su documentación.

9.2. El odontograma, con su historia

El odontograma registra cada pieza en notación FDI y conserva el histórico de cada cambio con su autor, su fecha y el valor anterior; marcar un acto como realizado lo pinta en la pieza con su fecha. El resto de circuitos, en la gestión de la clínica dental por circuitos.

9.3. Lo que no hacemos

• No emitimos la declaración del producto a medida. La elabora el fabricante.
• No estamos conectados con ningún laboratorio ni fabricante. Los datos los incorpora la clínica al recibir el trabajo.
• No sustituimos tus obligaciones con los registros de implantes. Qué comunicar y a quién es de tu clínica.