Trazabilidad de viscoelásticos y consumibles en cirugía ocular

1. La lente está trazada y el resto del acto no

Cuando una clínica ordena la trazabilidad de sus implantes, el resultado suele ser bueno y parcial: la lente queda registrada con su identificador y todo lo demás sigue como estaba. No es un descuido, es una secuencia lógica que se detiene demasiado pronto.

1.1. Qué más entra en el ojo

En una facoemulsificación entran, además de la lente, el viscoelástico, la solución de irrigación, a veces un colorante para teñir la cápsula y la medicación intracameral que se administre al final. Ninguno se queda dentro de forma permanente, y todos han estado en contacto con el interior del ojo. Esa distinción —permanente o no— es la que decide el trato, y no el hecho de que sea material fungible.

1.2. Por qué se para en la lente

Porque el implante es caro, es único y tiene una obligación explícita detrás. El viscoelástico es barato, se gasta y su envase acaba en la basura antes de que nadie piense en anotarlo. La economía del gesto explica el hueco mucho mejor que cualquier fallo de procedimiento, y también explica por qué no se cierra solo. El punto de partida es el mismo que sostiene la trazabilidad del stock de lentes intraoculares.

1.3. La pregunta que ordena el problema

No es «¿qué obliga la norma?», sino «si mañana llega un aviso sobre este producto, ¿podría decir a qué pacientes se lo administré?». Aplicada a cada consumible del acto, esa pregunta separa en un minuto lo que hay que registrar de lo que no, y lo hace mejor que cualquier lista genérica copiada de otro centro.

2. Qué hay que poder rastrear, y qué no

Trazarlo todo es la forma más segura de no trazar nada, porque el equipo abandona el registro en dos semanas. La clasificación útil tiene tres niveles.

2.1. Nivel alto: lote por paciente

Lo que entra en contacto con el interior del ojo: viscoelástico, colorante capsular, solución de irrigación intraocular, medicación intracameral. De estos hay que poder decir qué lote recibió cada paciente. Son pocos productos por intervención y es donde está prácticamente todo el riesgo.

2.2. Nivel medio: lote por sesión

Fungible de facoemulsificación, cánulas, cuchilletes, suturas. Registrar el lote por sesión quirúrgica —no por paciente— acota lo suficiente para responder a un aviso y cuesta una fracción del esfuerzo. Si algún día hay que estrechar, la sesión ya reduce la lista a unos pocos nombres.

2.3. Nivel bajo: solo consumo

Gasas, campos, guantes, paños. Se cuentan para reponer y para el coste por intervención, y no se les sigue el lote. Es una decisión legítima que conviene dejar escrita, porque si no queda constancia nadie sabrá luego si un producto no aparece por criterio o por olvido. El coste de estos niveles se ve reflejado en las mermas y descuadres del inventario de consumibles.

3. Hasta dónde llega la obligación

Conviene separar lo que exige la norma de lo que exige el sentido común, porque el segundo suele ir más lejos que la primera.

3.1. Lo que dice el marco

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios establece el régimen más estricto de conservación del identificador para los productos implantables. Un viscoelástico no lo es, así que no le alcanza esa obligación específica de la misma manera. El marco español se desarrolla en el Real Decreto 192/2023, por el que se regulan los productos sanitarios.

3.2. Lo que exige el sentido común

Que la obligación específica no alcance a un producto no significa que su lote sea irrelevante. Los avisos de seguridad se emiten sobre productos que no son implantables con la misma frecuencia, y cuando eso ocurre la autoridad pregunta lo mismo. La AEMPS publica alertas de productos sanitarios de todo tipo, no solo de implantes.

3.3. Y lo que exige la historia clínica

Hay una tercera vía que se olvida: si al paciente se le administra algo, eso forma parte de lo que se hizo en su intervención y de lo que la historia clínica del paciente debe reflejar. No es una obligación de trazabilidad de producto, es una obligación de documentación asistencial, y llega a sitios donde la otra no llega.

4. El envase que se reparte entre varios pacientes

Aquí está la dificultad real, y es la razón por la que muchos centros ni lo intentan.

4.1. El problema

Un vial de irrigación o un envase de colorante puede dar para varios casos de la misma sesión. Si el lote se anota por unidad de envase, hay que decidir qué se registra en cada paciente: el envase entero da lugar a que cinco pacientes tengan «el mismo» consumible, y no anotarlo deja a los cinco sin dato.

4.2. La salida práctica

Registrar el envase con su lote a nivel de sesión y anotar en cada paciente que se usó esa sesión. Así, ante un aviso sobre ese lote, la consulta devuelve exactamente los pacientes de las sesiones en que se abrió, que es la respuesta correcta y no una aproximación. Es más simple que intentar repartir el contenido y no pierde precisión útil.

4.3. Lo que no funciona

Anotar solo el primer paciente de la sesión, que es lo que ocurre por defecto cuando el sistema pide el lote una vez y luego lo olvida. Y tampoco funciona apuntarlo en una hoja de sesión en papel que después nadie vuelca: es información que existe y no se puede consultar, que a efectos de una alerta equivale a no tenerla, igual que en la retirada de un lote de implante.

5. Cómo se registra sin duplicar trabajo

Si registrar el consumible obliga a abrir otra pantalla o a rellenar otro parte, no va a ocurrir. Las tres condiciones son las mismas que valen para cualquier registro en quirófano.

5.1. Va donde ya se registra el resto

El lote del viscoelástico se anota en el mismo sitio donde se anota la lente y donde se cierra el parte quirúrgico, no en un sistema de almacén aparte. Dos herramientas distintas para el mismo acto garantizan que una de las dos se quede a medias, y siempre es la del material.

5.2. Se lee, no se teclea

Los envases traen su lote codificado en la etiqueta, así que se captura pasando un lector. Teclear un lote de viscoelástico entre caso y caso es exactamente el tipo de tarea que se salta cuando hay presión, y su valor depende de que se haga siempre. La misma lógica que en el código de barras del implante en la hoja de cirugía.

5.3. Se aprovecha lo que ya se hace

Muchas clínicas ya registran el consumo de material por intervención para calcular el coste por proceso. Ese registro y el de trazabilidad son el mismo dato con distinto propósito: si al anotar el consumo se captura también el lote, no hay trabajo nuevo. Es la vía que suele conectar con la automatización de los partes de cirugía ocular.

6. El caso que lo justifica todo

Todo lo anterior se entiende mejor con el escenario para el que existe, que no es hipotético.

6.1. Lo que pasa cuando llega el aviso

Un fabricante detecta un problema en un lote de viscoelástico y emite una nota de seguridad. La pregunta que llega al centro es la de siempre: qué unidades quedan sin usar y a qué pacientes se les administró. La primera se responde mirando la estantería; la segunda solo se responde si alguien anotó el lote en su momento.

6.2. La respuesta sin registro

Sin el dato, la única salida es acotar por fechas: todos los operados en el periodo en que ese lote pudo estar en uso. Eso puede significar revisar decenas de pacientes en lugar de unos pocos, con el coste asistencial y de comunicación que conlleva, y sin poder afirmar con seguridad quién estuvo expuesto y quién no.

6.3. Lo que cambia con el registro por sesión

Con el lote anotado a nivel de sesión, la lista sale en minutos y es exacta. No hace falta más precisión que esa: nadie va a preguntar cuántos mililitros recibió cada paciente. La diferencia entre una respuesta de dos minutos y una revisión de tres días es haber pasado un lector por un envase.

7. Qué debe permitirte el sistema

Cinco criterios comprobables con una sesión quirúrgica real.

7.1. Los tres de registro

• Anotar lote de consumible en el mismo flujo donde se registra la intervención, sin cambiar de herramienta.
• Admitir el nivel de sesión, no solo el de paciente, para los envases que se reparten.
• Capturar por lector el lote impreso en la etiqueta del envase.

7.2. Los dos de consulta

• Buscar por lote y obtener pacientes, igual que con los implantes y en la misma pantalla.
• Llegar al histórico, no solo al ejercicio en curso.

7.3. La prueba de los dos minutos

Coge el envase de viscoelástico que esté abierto ahora mismo en tu quirófano, mira su lote y pídele a tu sistema los pacientes a los que se les ha administrado. Si no puedes ni formular la consulta, ya sabes en qué situación estás, y la buena noticia es que empezar cuesta un lector y una casilla.

8. Qué medir de la trazabilidad del consumible

Tres indicadores, y el primero es el único que importa de verdad al principio.

8.1. Cobertura por nivel

De las intervenciones del periodo, en cuántas consta el lote de los consumibles de nivel alto. Empezar midiendo esto, aunque salga muy bajo, es lo que convierte una intención en un proyecto: sin la cifra de partida no se sabe si algo está mejorando.

8.2. Registros hechos fuera del acto

Qué proporción del lote se anota después de terminar la sesión. Un valor alto avisa de que el registro se está haciendo de memoria al final del día, que es cuando aparecen los errores y las omisiones silenciosas. La cifra baja sola cuando el registro se hace donde ocurre.

8.3. Tiempo de respuesta simulado

Igual que con los implantes: coge un lote real y cronometra cuánto tardas en sacar la lista de pacientes. Es la única medida que comprueba el circuito entero de punta a punta, y se puede repetir cada trimestre sin molestar a nadie. Encaja con el simulacro descrito en el recuento del inventario quirúrgico.

9. Qué aporta obeliOmed con el consumible

El planteamiento es que el consumible se trate como el implante, con la única diferencia del nivel al que se ancla.

9.1. El mismo registro, distinto alcance

Un consumible se anota con su lote dentro de la misma intervención donde se registra la lente, y puede colgarse del paciente o de la sesión según el producto. No hay un módulo aparte ni un segundo parte que rellenar: es el mismo acto quirúrgico con una línea más.

9.2. La consulta es la misma

Buscar por lote devuelve pacientes, se trate de una lente o de un viscoelástico, y lo hace desde el mismo sitio. Esa uniformidad importa el día del aviso, porque nadie tiene que recordar en qué herramienta vivía cada tipo de producto ni aprender dos formas de preguntar lo mismo.

9.3. Qué se registra lo decide la clínica

Los niveles no vienen impuestos: cada centro configura qué productos exigen lote por paciente, cuáles por sesión y cuáles solo consumo. Eso permite empezar por lo alto y ampliar cuando el circuito esté rodado, en lugar de intentarlo todo y abandonarlo. El resto del circuito está en el software de quirófano y trazabilidad de implantes.