UDI: qué es el identificador único de dispositivo y cómo funciona

1. Qué es el UDI, en una frase

El UDI (Unique Device Identifier) es el identificador único, legible por humanos y por máquina, que el reglamento europeo obliga a incorporar a la etiqueta de los productos sanitarios para que cada unidad puesta en el mercado pueda ser localizada, trazada y consultada en un registro público.

1.1. Cada producto sanitario lleva su UDI

Desde una lente intraocular hasta un guante quirúrgico, todo producto sanitario comercializado en la Unión Europea debe llevar su UDI en la etiqueta según los calendarios que el reglamento fija por clase de riesgo. Es la manera en que el ecosistema europeo garantiza trazabilidad efectiva desde el fabricante hasta el paciente.

1.2. Legible por humanos y por máquina

El UDI aparece impreso en la etiqueta con caracteres legibles y también codificado como código de barras o matriz de datos escaneable. Esa doble presencia permite que el mismo identificador se lea a ojo cuando hace falta y se capture con lector cuando el circuito lo permite, sin depender exclusivamente de ninguna de las dos vías.

2. Por qué existe y qué problema resuelve

Nace de una necesidad muy concreta: cuando un fabricante retira un lote de un producto sanitario por seguridad, los centros que lo han utilizado tienen que saber en qué pacientes está.

2.1. El problema sin UDI

Antes del sistema UDI, la trazabilidad de un producto sanitario dependía de identificadores propios de cada fabricante, sin estructura común. Localizar todas las unidades de un lote afectado por una alerta exigía cruzar registros dispares en cada centro y en cada país, y muchas veces la información no se podía reconstruir con la precisión que la seguridad del paciente exige.

2.2. La respuesta del reglamento europeo

Un identificador único, estructurado según un estándar internacional acordado, obligatorio para todos los productos sanitarios y consultable en una base europea centralizada. Cualquier operador del ecosistema —fabricante, distribuidor, prestador sanitario— puede identificar cualquier unidad con precisión y reconstruir su histórico si hace falta responder a una alerta de seguridad.

2.3. La consecuencia práctica en un centro

Cuando llega una nota de seguridad de la AEMPS sobre un lote concreto, el centro puede buscar por UDI en su sistema y localizar exactamente qué unidades tiene sin implantar y en qué pacientes ha implantado unidades de ese lote. Sin UDI, esa consulta puede tomar días de revisión manual; con UDI bien registrado, es cuestión de segundos.

3. Cómo se estructura un código UDI

La estructura del UDI tiene dos componentes que responden a preguntas distintas.

3.1. UDI-DI: el identificador del dispositivo

El Device Identifier es la parte del UDI que identifica el modelo del producto: qué es, quién lo fabrica, en qué formato se presenta. Es la parte estática del código, que no cambia entre unidades del mismo modelo. Sirve para consultar la información del producto en Eudamed o en las bases del fabricante.

3.2. UDI-PI: el identificador de producción

El Production Identifier es la parte del UDI que identifica cada unidad concreta o cada lote: número de serie, número de lote, fecha de fabricación, fecha de caducidad. Es la parte dinámica que distingue una unidad concreta dentro del mismo modelo, y es lo que permite localizar exactamente qué unidad se implantó en qué paciente.

3.3. Los formatos autorizados

El reglamento europeo autoriza varios formatos técnicos para el UDI, gestionados por entidades acreditadas como GS1 —la organización que también mantiene los códigos de barras del comercio— o HIBCC. Cada formato tiene su propia sintaxis, pero todos son legibles por lectores de códigos estándar y todos apuntan a la misma información del producto en Eudamed.

4. Qué obliga el reglamento europeo

El marco jurídico es concreto y su aplicación está bien fijada, aunque con calendarios diferenciados.

4.1. El Reglamento 2017/745

El Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios obliga a incorporar el UDI a los productos comercializados en la Unión, con calendarios diferenciados según la clase de riesgo del producto y con obligaciones específicas para implantables. En España lo desarrolla el Real Decreto 192/2023.

4.2. Los actores obligados

Los fabricantes deben asignar el UDI a sus productos e incorporarlo a la etiqueta y registrarlo en Eudamed. Los distribuidores deben mantener la trazabilidad. Los prestadores de asistencia sanitaria deben registrar el UDI de los productos implantables que utilicen, especialmente en los pacientes en que se implantan, y conservar esa información con los plazos aplicables.

4.3. Los productos implantables tienen exigencia reforzada

Para los productos sanitarios implantables, el reglamento añade la obligación de que el centro conserve el UDI de las unidades implantadas y las asocie al paciente correspondiente, además de entregarle la tarjeta de implante con la información del producto. Es la trazabilidad de mayor exigencia y la que más beneficios operativos genera con un buen software.

5. La base europea Eudamed

El UDI no vive solo: se apoya en una base de datos europea que centraliza la información de producto.

5.1. Qué es Eudamed

La European Database on Medical Devices es la base de datos gestionada por la Comisión Europea que registra la información de los productos sanitarios comercializados en la Unión. Contiene los datos que el fabricante asocia a cada UDI-DI: descripción, clase de riesgo, uso previsto, contraindicaciones y otros datos regulatorios.

5.2. Qué se puede consultar

Con un UDI-DI cualquier operador puede consultar en Eudamed la información del producto, comprobar que el fabricante lo tiene registrado y acceder a la información regulatoria asociada. Es la única fuente centralizada y oficial de información de producto sanitario en Europa, y su uso está pensado para reducir la dependencia de bases propias de cada fabricante.

5.3. El estado de despliegue

Eudamed lleva años en desarrollo por módulos. Algunos módulos están operativos y otros se van habilitando con calendarios que fija la Comisión Europea. La consulta pública del catálogo de productos por UDI-DI es la funcionalidad más visible y más útil para los centros sanitarios en el día a día.

6. Cómo llega el UDI a una clínica en la práctica

El circuito real es sencillo cuando el software del centro está preparado.

6.1. Lo que llega en la etiqueta

Cada envase de producto sanitario llega con su etiqueta que incluye el UDI en caracteres legibles y en código escaneable. Para los implantables, la caja individual y la caja de agrupación tienen su UDI cada una. El circuito de recepción del centro captura ese UDI en el momento de aceptar el material y lo asocia al stock.

6.2. Lo que se registra al usar el producto

Cuando el producto se utiliza —especialmente si se implanta—, el UDI de la unidad concreta se registra en el acto asistencial y se asocia al paciente correspondiente. La captura por lector directamente de la etiqueta reduce errores frente a la transcripción manual, y es la vía que recomiendan los expertos en circuitos quirúrgicos.

6.3. Lo que queda para siempre

El registro UDI queda en la historia clínica del paciente y en el registro de trazabilidad del centro con los plazos legales aplicables. Ante una alerta futura, la consulta por UDI localiza en segundos qué pacientes están afectados. Es exactamente el trabajo que se detalla en la trazabilidad UDI de lentes intraoculares.

7. Qué debe cumplir tu software con UDI

Cinco criterios verificables con productos reales del stock del centro.

7.1. Los tres criterios de la captura

• Capturar UDI por lector de códigos estándar sin transcripción manual del identificador.
• Distinguir UDI-DI de UDI-PI y guardar ambos componentes por separado.
• Asociar UDI a la unidad concreta en el stock, no solo al modelo.

7.2. Los dos criterios del uso

• Vincular UDI al paciente en el momento de la implantación o del uso, con registro trazable.
• Búsqueda por UDI que devuelva unidades en stock y pacientes con implantes, en segundos.

7.3. La prueba de la alerta simulada

Escanea el UDI de un producto real que tengas en stock y comprueba que el sistema lo reconoce, muestra su información de producto y permite localizar todas las unidades del mismo lote. Después simula la búsqueda por UDI-DI y comprueba que devuelve pacientes con implantes del mismo modelo. Si las dos consultas tardan segundos, la infraestructura funciona.

8. Errores frecuentes al hablar del UDI

Tres malentendidos que aparecen constantemente en la conversación con proveedores.

8.1. «UDI es un código de barras más»

No lo es. Es un identificador estructurado con dos componentes que responden a preguntas distintas y que se registra en una base europea centralizada. Escanear el UDI como si fuera un código de barras genérico y guardarlo como texto pierde la mayor parte del valor: no distinguir DI y PI impide localizar unidades concretas dentro de un modelo.

8.2. «Solo aplica a implantables»

Los implantables tienen exigencia reforzada, pero el UDI aplica a todos los productos sanitarios comercializados en la Unión con calendarios diferenciados por clase de riesgo. La obligación específica de registro por paciente es más estricta en implantables, pero la presencia del UDI en la etiqueta y en Eudamed es general.

8.3. «Con guardar la marca y el lote basta»

No basta para responder rápido a una alerta europea que se emite con la estructura del reglamento. El UDI es el vocabulario común que la autoridad usa para acotar el ámbito de una alerta, y sin él la búsqueda en tu propio sistema exige interpretar y traducir, lo que ralentiza mucho la respuesta cuando hace falta.

9. Qué aporta obeliOmed con esto

La idea es que el UDI de cada producto sanitario que entra en el centro esté capturado, vinculado y consultable sin fricción.

9.1. Captura por lector desde la recepción

El sistema captura el UDI al recibir el material con lectores estándar, distingue automáticamente los componentes DI y PI, y los guarda por separado en la ficha del producto en stock. Nada de transcripciones manuales ni de guardar el UDI como texto libre.

9.2. Vinculación al paciente al implantar

Cuando el producto se implanta, el UDI de la unidad concreta queda vinculado al paciente correspondiente en el acto asistencial. La captura por lector directamente de la etiqueta reduce los errores frente a la transcripción manual, y el vínculo queda registrado con quién lo hizo y cuándo.

9.3. Búsqueda por UDI en segundos

Ante una alerta de la AEMPS, la consulta por UDI-DI o por lote localiza en segundos qué unidades tiene el centro en stock y en qué pacientes ha implantado unidades del mismo lote. Esa capacidad convierte un proceso que sin UDI toma días en una tarea de minutos. Encaja con el resto del circuito de trazabilidad quirúrgica descrito en el software de quirófano y trazabilidad de implantes.